第九分局坚持“六个一律”、严控医疗器械安全风险

目前，九分局监管区域内二、三类医疗器械生产企业总数共39家，其中：疫情防护类企业23家，三类企业1家，其他企业15家。
今年以来，九分局共组织对医疗器械生产企业监督检查18家次，检查中发现各种缺陷70项，其中涉及防疫类企业的缺陷45项；配合省局组织质量抽检共12批次，其中发现不合格产品1个批次；与此同时，自3月份开始，九分局全面推进企业安全隐患自查自纠活动，覆盖率100％，所有企业均按时递交了自查报告，自查发现风险隐患共16项。
综合各方面的情况，经分析研判，主要风险归纳为三个方面：一是部分企业质量管理体系运行存在不到位、不规范的现象，对原材料购进、生产环境、产品检验等关键环节的把控不够严格，导致产品质量不稳定；二是防疫类医疗器械生产企业，因市场低迷，绝大多数处于间歇性生产状态，管理人员流失严重，生产条件的保持面临着挑战；三是一些暂时报停的防疫类医疗器械生产企业，偶尔接到订单，不经现场检查核准而擅自复产的风险客观存在。
针对各种途径排查出来的风险隐患，九分局在认真分析研判的基础上，逐一落实整改措施，严格做到“六个一律”：一是对发现的所有风险隐患，一律制发限期整改意见；二是对涉嫌违法的问题，一律实行立案查处；三是对整改措施落实情况，一律实行跟踪问效；四是对报停企业重新恢复生产的，一律实行现场检查核准；五是对经过整改仍难保证质量安全的企业，一律劝其主动申报暂停或责令停产整顿；六是对辖区内所有企业，一律要求其签订《质量安全承诺书》。
上半年，九分局给相关企业发送限期整改意见书共14份，其中已落实整改的12家；因质量管理体系运行状态存在突出问题，劝其主动申报暂停生产的企业21家；因难以满足生产条件，自行退出医疗器械行业的企业13家；对2家涉嫌违法的企业进行了立案查处。
通过持续的风险排查和整治，九分局监管区域内医疗器械行业的管理水平明显提升，产品质量呈现出日渐向好的势头，风险隐患总体可控，但动态风险依然存在，管控的压力不容忽视。下一步，九分局将始终坚持底线思维和问题导向，深入贯彻落实好“四个最严”的工作要求，把风险隐患排查整治贯穿于监管工作全过程，不断压实企业主体责任，努力提升风险管控能力，牢牢守住药械安全底线。
【来源：第九分局】
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