药厂洁净区划分ABCD等级的标准

药厂洁净区划分ABCD，医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应对其环境温度、湿度、压差、照度、噪声等作出规定。
01
药厂洁净区划分ABCD等级
A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54 m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级。
B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准。（GMP里面没有所谓千级的说法。）
C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级。
D级对应十万级 。
02
药厂ABCD洁净区环境要求
A级洁净区
操作区的空气温度应为 20－24℃
操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
操作区的风速：水平风速≥0.54m/s
垂直风速≥0.36m/s
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db（动态测试）
B级洁净区
操作区的空气温度应为 20－24℃
操作区的空气相对湿度应为 45％－60％
房间换气次数：≥25次/h
压差：B级区相对室外≥10Pa（同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。）
高效过滤器的检漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db（动态测试）