上市前败光3亿,募集资金为了“替友还债”,艾力斯:一个包工头的科创梦(4)
2023-04-27 来源:飞速影视
3、同行紧追,与江苏豪森一样申请的是有条件批准上市
此外,艾力斯身后的同行也在紧锣密鼓的追赶,艾力斯身位并未领先太多。
艾森医药自主开发的艾维替尼,于2018年6月向国家药监局提交了新药上市申请,同样也在CDE审评中;
贝达药业、倍而达药业、奥赛康的第三代产品基本都处于临床II/III期研究中。
一般情况下,新药上市申请批准须以III期确证性临床研究的临床终点结果为依据,但对于一些治疗“严重危及生命或缺乏治疗手段疾病的药物,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的”药品,可申请进入有条件批准程序。
艾力斯的伏美替尼和江苏豪森的阿美替尼,都是以II期单臂试验结果提交的二线治疗有条件上市。
二线治疗是指一线用药失败、毒性不能耐受、或者耐药致治疗效果不明显以后,再选择使用的治疗药物、路径和方案。
阿斯利康奥希替尼最早也是以二线治疗用药进入我国市场,并在2019年8月被批准用于一线治疗。
根据招股书,艾力斯伏美替尼用于一线治疗的III期临床试验已于2019年6月启动,预计2022年提交上市申请。
四、率先获批的阿美替尼打五折,伏美替尼前景堪忧
虽然目前艾力斯主要产品管线拥有5个主要在研药品的10项在研项目,但过去3.88亿元的研发投入中,3.41亿元用于伏美替尼相关管线研发,占比87.87%,如下表:
![上市前败光3亿,募集资金为了“替友还债”,艾力斯:一个包工头的科创梦](http://fs.qqfile.top/re/aHR0cHM6Ly9waWNzMS5iYWlkdS5jb20vZmVlZC8wMjRmNzhmMGY3MzZhZmMzZmQ3ZjA1MDUzNzc4MGFjM2I2NDUxMmMzLnBuZ0BmX2F1dG8_dG9rZW49MDQzMmE2NzEyNDY4NGM0YzVjNzYxNTliM2RiNmE3ODMmYW1wO3M9NDU5MkVDM0JGQkRENDhDQTEwRUQzNURCMDAwMEEwQjE1)
第二大主要在研产品“RET抑制剂”过去3年研发仅投入1,000万,以此看来,距离商业化还有很长的距离。
尚未获批上市的伏美替尼是艾力斯未来很长一段时间的主要盈利来源。
在招股书中,艾力斯预计到2023年,伏美替尼可占据约20%-25%的第三代 EGFR-TKI市场份额,并据此测算伏美替尼的终端销售规模有望达到18.3亿元-27.4亿元。
本站仅为学习交流之用,所有视频和图片均来自互联网收集而来,版权归原创者所有,本网站只提供web页面服务,并不提供资源存储,也不参与录制、上传
若本站收录的节目无意侵犯了贵司版权,请发邮件(我们会在3个工作日内删除侵权内容,谢谢。)
www.fs94.org-飞速影视 粤ICP备74369512号