激光尘埃粒子计数器审计追踪需不需要？

1）问：什么是审计追踪？
答：审计追踪专业名词解释是，从数据处理的结果开始逆向追溯到源数据，用于审核和发现错误。
2）问：GMP中对审计追踪描述和要求？
答：GMP2010中第八章 文件管理 第一节 原则中，第一百五十条至一百六十三条中描述，可以看到，审计追踪是要求：数据保持生命周期的完整性、可溯源性，
实际上就是对记录生成/录入、修改、存储、检索、备份、恢复和输出等数据生命周期内的所有操作的要求。如果这些操作满足了以上原则，记录的完整性就满足要求了
所以能够在数据完整性(DI)模式下工作，可以提高用户的合规性，满足（药品GMP-2010）ALCOA CCEA原则。同样的FDA关于21CFR的要求部分同样如此。满足数据局完整性符合GMP对用户的监管要求。

ALCOA原则是指：
Attributable（可归因性）：可鉴别采集信息的来源，如受试者、输入者、外源数据等
Legible（易读性）：采集的数据可被他人阅读和理解
Contemporaneous（同时性）：数据应当在产生或观察的当时被记录，且在一定的时间窗内输入数据库，即数据的时间性标识
Original（原始性）：数据首次被记录，或可以被追查到原始数据
Accurate（准确性）：数据记录和计算、分析等转换过程是正确可靠的。
ALCOA 原则是：
Complete（完整性）：所有的数据都存在，如所有检测结果都被保留，包括元数据
Consistent（一致性）：数据没有矛盾或差异，如使用标准化的数据
Enduring（持久性）：数据可被保留所要求的时间长度并可在需要时恢复，如硬盘、CD、磁带等
Available when needed（可取性）：一旦要求，可以及时获取并提供给管理当局。
3)问：激光尘埃粒子计数器要不要选择带审计追踪？