首款斑秃口服新药在国内获批，脱发族迎来新希望？(2)

两个试验分别招募654名、546名患者，其中亚洲患者的占比分别约为40%、30%。患者均以3:2:2的比例被随机分配接受每天一次的4mg巴瑞替尼、2mg巴瑞替尼或安慰剂治疗。试验的主要终点为第36周时，SALT评分为20分或更低。次要终点包括SALT分数相对于基线的百分比变化、SALT分数达到50的参与者比例等。
结果显示，BRAVE-AA1研究中，接受4mg、2mg巴瑞替尼和安慰剂治疗的患者中，SALT评分达到20分及以下的比例分别为38.8%、22.8%和6.2%。4mg巴瑞替尼和安慰剂治疗、2mg巴瑞替尼和安慰剂治疗之间的差异分别为32.6%、16.6%（P均<0.001）。
BRAVE-AA2研究中，接受4mg、2mg巴瑞替尼和安慰剂治疗的患者中，SALT评分达到20分及以下的比例分别为35.9%、19.4%和3.3%。4mg巴瑞替尼和安慰剂治疗、2mg巴瑞替尼和安慰剂治疗之间的差异分别为32.6%、16.1%（P均<0.001）。
在次要终点方面，4mg巴瑞替尼而非2mg巴瑞替尼要优于安慰剂治疗的效果。在安全性方面，低于2.6%的患者因不良事件而停止治疗，大多数治疗相关不良事件为轻中度。相比于安慰剂组，痤疮、肌酸激酶水平升高、低密度和高密度脂蛋白胆固醇水平升高在巴瑞克替尼组中更常见。此外，不建议巴瑞替尼与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂、环孢素或其他强效免疫抑制剂联合使用。
除巴瑞替尼外，也有其他用于治疗AA的JAK抑制剂正在研发、申报阶段。丁香园Insight数据库显示，辉瑞的利特昔替尼（Ritlecitinib）AA适应证在中、美、欧盟市场均处于上市申请阶段。该药是一款JAK3/TEC抑制剂，FDA和欧洲药品管理局（EMA）分别预计将在2023年第二季度、第四季度做出决定。2022年11月，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，该药在国内的上市申请拟纳入优先审评，用于适合接受系统性治疗的12岁及以上青少年和成人斑秃患者，包括全秃和普秃。此外，恒瑞医药的艾玛昔替尼（Ivarmacitinib）AA适应证也处于临床Ⅲ期阶段。