正大天晴重组八因子上市申请未通过；维立志博LAG-3单抗获批临床

对于新药的审批上市，药监局显然会极其严格。11月3日，据药监局官网，正大天晴重组人凝血八因子收到药品通知件，即未获批通过，需要发补或被拒绝批准。
LAG-3领域入局者越来越多。昨日，维立志博LAG-3单抗获批临床，拟开展治疗晚期黑色素瘤的研究。
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国内“药”闻
1）维立志博LAG-3单抗获批临床
11月3日，据CDE官网，维立志博LBL-007注射液获批临床，拟开展治疗晚期黑色素瘤的研究。
LBL-007是一款LAG-3单抗。LAG-3是一个跨膜蛋白，主要表达在活化T细胞和NK细胞等免疫细胞表面。通过与配体相互作用，LAG-3蛋白可以实现对免疫细胞活性的下调。
通过结合人LAG-3蛋白，LBL-007阻断LAG-3蛋白与其配体的结合，从而解除LAG-3对T细胞的抑制作用，使T细胞恢复免疫功能，起到对肿瘤生长的抑制作用。
2）石药集团PD-1单抗获批临床
11月3日，据CDE官网，石药集团PD-1单抗获批临床，拟开展治疗一线化疗失败的不可切除的、局部晚期或转移性的胆道癌研究。
程序性死亡受体1（PD-1）位于T细胞表面，是T细胞的抑制性受体。肿瘤细胞的表面受体PD-L1(2)可以结合PD-1产生抑制信号，使T细胞不能及时有效的识别肿瘤细胞，从而免疫逃逸。
PD-1单抗可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L1和PD-L2之间的相互作用，阻断PD-1通路介导的免疫抑制反应，进而激活抗肿瘤免疫反应。
3）正大天晴重组人凝血八因子上市申请未通过
11月3日，据药监局官网，正大天晴重组人凝血八因子收到药品通知件，即未获批通过，需要发补或被拒绝批准。