中国首个重组八因子重磅上市神州细胞有望率先打破垄断局面

“一石激起千层浪”。曾经的“紧缺药”赛道，自北京神州细胞生物技术集团股份有限公司（下称“神州细胞”，688520.SH）宣布用于治疗甲型血友病的第三代重组凝血八因子产品（SCT-800）已正式获批后，各类八因子产品的消息相继发布。
人凝血因子Ⅷ，俗称八因子，是A型血友病患者的必备药物。血友病患者被称为“玻璃人”，因为血液中缺乏凝血八因子，易受伤、易出血，凝血难。如果体内脏器出血，可能会危及生命。
长久以来，八因子产品的紧缺已成为常态。神州细胞的八因子产品获批无疑给整个行业带来了希望，值得注意的是，这也是我国首个获批的国产重组凝血八因子产品。
首个重组八因子产品获批
自1985年起，中国便禁止进口除人血蛋白以外的血制品。直到2007年，考虑到国内患者和产品的情况，重组八因子才被允许进口，第一个引进的重组八因子则是拜耳的“拜科奇”。紧随其后的是，还有百特的“百因止”、辉瑞的“任捷”、诺和诺德的“诺易”等。
然而，国产八因子产品却一直都是空白。因此，神州细胞的重组凝血八因子产品获批，有着里程碑的意义。
2019年6月，国家药监局发布《重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则》，鼓励企业开发和上市重组八因子。一批国内企业借此加快了重组八因子的开发。天坛生物、泰邦生物、正大天晴、江苏晟斯生物陆续组织研发并开展临床试验。
可是，这些年以来，传统血制品企业在开发重组八因子产品上的动力稍显不足。2011年，上海莱士曾宣布开展重组八因子临床前研究，至今未有结果；华兰生物则从未披露过重组八因子计划；天坛生物则在发布半年报之际，公布其重组八因子III期临床受试者完成入组。
据NMPA官网显示，此前中国尚未有一款中国国产重组人凝血因子Ⅷ获批。此次，神州细胞SCT800的获批，意味着首款中国国产重组人凝血因子Ⅷ产品从无到有，取得重大突破，国人将用上国产品牌的重组人凝血因子Ⅷ产品。