湖北药监助推企业“拿下”全国首个特定恐惧症领域II类医疗器械注册证

站在稍微高一点的地方就腿脚发软，眼前发黑，甚至头晕、呕吐，患有恐高症的特殊人群在工作和生活上都多有不便。近日，湖北的一家企业与医疗机构合作，研发出一款辅助治疗恐高症的软件，这也是全国首个特定恐惧症领域获批II类医疗器械注册证的数字化医疗产品。
凝动万生医疗科技（武汉）有限公司是一家聚焦于脑疾病数字疗法的创新型科技企业，今年2月，该公司与上海市精神卫生中心合作研发的“特定恐惧心理康复训练软件”，正式获批中华人民共和国II类医疗器械注册证。

软件基于VR（虚拟现实）帮助恐高症患者建立一个可以置身其中的暴露场景，从而让精神医学专业人士在开展暴露治疗的过程中，根据诊疗对象的实际情况进行科学改善。说到产品从申报审评到拿到注册证的这一过程，凝动万生医疗科技（武汉）有限公司副总裁何麒感慨地说：
“湖北省这一次给了我们非常大的信心，也对我们企业将来的发展给予了更多的鼓励。”
企业去年底才落户湖北，作为一家初来乍到的“外来户”，研发成果又是国内首创，没有同类产品成功注册的先例可以借鉴，获批上市这条路要走多久？何麒一度很是担心，但在审批过程中，他的顾虑被彻底打消了。
“遇到这么专业的团队帮助我们，感觉到说这是一个真正符合创业和能够支持创业的地方。”
湖北省药品监督管理局依据去年3月出台的《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》相关条款，将凝动万生申报的这一产品纳入优先审批。湖北省药品监督管理局注册管理处三级调研员傅彦：
“符合优先审批程序的产品，它能够获得优先检测、优先审评。包括有专门的指导老师进行面对面、一对一的交流辅导，或者是一些专项的沟通。”
湖北省药品监督管理局“店小二”服务团提前介入、研审联动。企业最发愁的检验及申报难题，在审评人员的帮助下顺利完成，及时拿到II类医疗器械注册证，为产品上市做好了准备。
湖北台记者李丹琼