大连七院精神用药基因检测起风波(2)

同时，投诉人出具的一份大连七院的回复文档显示，大连七院称，“我院于2019年9月10日组织医疗安全质量管理委员会，对上海康黎医学检验所有限公司、上海恩元生物科技有限公司的基因检测资质和能力开展了审核，同意两家公司在我院自主提供面向我院患者的基因检测服务，患者自愿选择是否进行检测，检测报告由患者自行保存，不保留在患者病历资料内。检测服务完全由两公司提供，医院不参与检测全过程。医院对两公司在医院提供服务的行为进行监管，对两家公司提出严格要求，要求其遵守国家法律法规和相关规章制度。”
“2021年1月27日收到相关投诉情况后，我院立即开展了自查，医院与上海恩元无任何财务往来，不存在该公司给医院回扣问题。对于投诉反映的检测机构以医院名义设立的收费价格牌，并不属于医疗广告，仅为方便患者付款使用，同时医院已安排专人负责，全部撤除。”
但投诉人告诉记者，这一回复没过几天就被删除，无法再在辽宁政务服务网12345综合服务平台查阅。而大连七院如何审核两家公司的基因检测资质和能力、提出严格要求？诊疗过程中是否存在违规行为？对此，记者致电致函采访大连七院，对方未给出明确回复。
两家检测机构无资质
然而，上海恩元出售相关精神疾病用药基因检测项目的资质却存在疑问。
上海恩元系江苏恩华药业股份有限公司（以下简称“恩华药业”，002262.SZ）的控股子公司。恩华药业2020年年报显示，报告期内，上海恩元已经推出了三款诊断类产品——臻慧选?　⒈窗舱?榧罢橹茄?。壳爸饕ü谌揭窖Ъ煅槭笛槭业哪Ｊ浇邢邸
上海恩元公司官网介绍，公司拥有三款已上市产品，包括：臻慧选——常见80种精神科药协伴随诊断产品，为临床提供个体化精相用药指导；臻智选——自闭症（4SD）、智力障碍（ID）、整体发育迟缓（GDD）、多症（ADHD）等疾病的诊断产品，为临床明确致病原因、预后的评估、改善治疗方案、优生优育辅助决策；以及贝安臻——癫癞及伴癫痫脑病的精准分型、合理化用药建议、优生优育辅助决策产品。依托恩元臻欣医学检验实验室，上海恩元可以提供多种临床检测服务。
根据《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》（食药监办械管〔2014〕25号），基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。