大连七院精神用药基因检测起风波(3)

2014年7月30日发布的《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）显示，用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。
不过，记者在国家药监局官网国产医疗器械产品中，未检索到任何上海恩元的产品。
上海恩元回复记者称，“公司的业务开展模式是联合第三方医学检验实验室共同支持精神疾病药物基因组学分析服务，恩元负责产品的技术支持和推广，医学检验实验室负责样本检验工作。药物基因组学分析服务项目不属于医疗器械，我公司不涉及生产、销售医疗器械的行为，不存在非法经营医疗器械的行为，不涉及非法经营。目前恩元没有受到任何行政机关关于三款产品涉及非法经营或违规的认定或行政处罚。”
投诉人提供的照片显示，上海恩元提供给患者的《药物基因检测报告》封皮为藏蓝色，正反面分别有恩元logo、臻慧选产品logo和“上海恩元生物科技有限公司”字样，报告内页亦均标有臻慧选产品logo，而检测结果页不见“恩元臻欣医学检验实验室”，盖的却是“上海吉凯医学检验所 检验报告专业用章”或“解码DNA分子医学中心 检验专用章”。但投诉人告诉记者，在患者拿到检测报告、看到公章前，未在任何环节被告知检测由其他机构完成。
今年10月15日，上海市浦东新区卫生健康委员会给投诉人出具的回复显示，经调查，上海恩元与上海解码医学检验所有限公司签订有技术合作服务协议，协议中明确规定上海解码医学检验所有限公司使用上海恩元自主研发的药物基因组学数据库获取必要的技术数据与信息，出具基因检测报告。
上海恩元与上海吉凯医学检验所有限公司签订有技术服务合同，合同中明确规定由上海吉凯医学检验所有限公司进行实验检测并提供报告。另经调查询问，上海恩元否认开展基因检测并出具报告。根据目前调查情况，上海恩元非法开展基因检测的问题依据不足，不予处罚。
上海解码医学检验所、上海吉凯医学检验所均开展了精神疾病用药相关基因检测活动。而两家机构均未核准有精神疾病用药相关基因检测的临床基因扩增检验及分子诊断技术。针对此情况，已对两家机构开具责令改正通知书，责令立即停止精神疾病用药相关基因检测项目。