国内第3家!迈克生物新冠检测产品获美国FDA紧急使用授权(2)
2023-05-02 来源:飞速影视
新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)为三重靶标设计,较一个靶标和两个靶标设计的试剂盒,能更大程度避免新冠病毒的漏检, 临床试验显示试剂盒拥有良好的试剂性能,灵敏度和特异性高,检验耗时相对较短,可实现 2 个小时内完成 96 个测试。
国内获FDA EUA认证的产品增至3款
截至目前,美国 FDA 已紧急授权批准36款新冠检测产品。包括3款国内产品、33款国外产品。
迈克生物:新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
华大基因:新型冠状病毒SARS-nCoV-2核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
南京科维思:新冠病毒(COVID-19)检测试剂盒(数字PCR法)
迈克生物股份有限公司物成立于1994年,一直以来专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。 公司拥有国际一流的研发、生产和管理运营团队;已完成从生物原材料、医学实验室产品到专业化服务的全产业链发展布局;具备研发制造体外诊断设备、试剂、校准品和质控品的系统化专业能力;产品涵盖生化、免疫、快速检测、血液、分子诊断、病理等技术平台,并通过产品整合,满足医学实验室90%以上需求。
2020年7月3-5日
迈克生物 展位号:A2-T11
与您相约 江西南昌
第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会
华大成立于1999年,是全球领先的生命科学前沿机构之一。华大在基因组学和感染防控领域有20余年的积累,在病原感染检测领域产品布局广泛,曾经参加过2003年SARS疫情。后在国内外多起公共卫生事件中,华大都在第一时间给予技术支持。
2020年7月3-5日
华大吉比爱 展位号:A7-T17
与您相约 江西南昌
第十七届国际检验医学暨输血仪器试剂博览会
南京科维思生物科技股份有限公司成立于2012年,是一家专注于肿瘤基因检测的仪器及试剂研发、生产企业。在美国加州圣地亚哥设有技术开发和海外市场中心。科维思聚焦肿瘤液体活检,致力于开发数字PCR和NGS相关的设备、耗材和试剂的临床检验的解决方案。
36款已获FDA EUA认证的产品明细如下:
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