我国高端医疗器械国产化为何进展缓慢？

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
我国对于医疗器械的管理，实行严格的分类和审批制度，将其划分为三类：
第一类，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。也就是风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效的医疗器械。这类医疗器械只需要经营范围有相关的业务就可以了。
第二类，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。以及具有中度风险，需要严格控制管理。这一类医疗器械需要在相关部门备案。
第三类，植入介入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。这类医疗器械需要办理经营许可证。
医疗器械产业是集生物技术和医疗技术于一身的高技术产业，关系到人民群众的身体健康和生命安全。基于中国庞大的消费市场，自2015年以来，我国医疗器械市场规模年均增长率达到20%，已形成粤港澳大湾区、长三角及京津冀环渤海湾三大产业集聚区。

当前，医疗器械国产化及国产替代是国家政策重点鼓励的方向。根据工信部发布的《医疗装备产业发展规划（2021-2025年）》，到2025年，医疗装备要实现全产业链优化升级，诊断检测装备、治疗装备等高端医疗装备亟需的关键材料和零部件要取得重大突破，实现高端医疗装备安全可靠，产品性能和质量达到国际水平。
数据显示，截止2020年，我国医疗器械市场规模约为7721亿元，占全球市场的22%左右，成为仅次于美国的全球第二大市场。
2020年，全球医疗器械行业市场规模为34998亿元，同比增长4.6%，中国医疗器械市场规模为8118亿元，同比增长15.5%，接近全球医疗器械领域增速的3倍。虽然近些年来我国医疗器械国产化程度在不断加深，但我国在高端医疗器械领域的产品国产化率较低，现有高端医疗器械趋向于进口。
总起来看，我国医疗器械行业目前仍处于吸收创新阶段，自主创新医疗器械多数集中在中低端产品市场，自主研发能力相对薄弱，核心技术和关键部件依赖国外进口的局面尚未得到根本扭转。