永泰生物-B（6978.HK）：深耕细胞治疗领域，核心产品EAL商业化在即(2)

对于EAL的规划，永泰生物一方面计划进一步增加投资，扩大参与进行中的EALII期临床试验的地区，以加快患者入组及获得所需数据的速度。另一方面结合EAL对其他实体肿瘤具有功效的特性，将其临床适应症扩展至胃癌、肺癌和急性髓系白血病等疾病，当前计划在2021年提交胃癌的临床申请。同时多地进行临床试验及进行新临床适应症探索，将会大大加速产品商业化进程。
试问，倘若永泰不是因为手中掌握临床试验效果坚实的数据，怎能在尚未取得NDA的时候，就同时在多地进行临床试验，多地工厂同时建设，如此之大的资本支出呢？
- CAR-T和TCR-T：长期钻研收获技术溢出
永泰生物的CAR-T细胞产品管线主要以CAR-T-19系列为核心。其中，核心产品CAR-T-19注射液已于2020年12月获得获药品审评中心就B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)为临床适应症的IND批文。公司已于2021年6月10日在中国完成其I期临床试验的第一例患者入组。预期于2022年第一季完成目标患者入组，以及于2022年发布初步分析及结果。
从竞争格局情况来看，与国内同业相比，永泰生物不需要外采病毒，掌握CAR-T-19全环节的生产技术，拥有自主知识产权，不会在研发、生产环节上被“卡脖子”。从当前首款国产CAR-T定价备受市场关注来看，后续步入商业化阶段的细胞治疗领域药企，将直面价格下降的问题。而对于永泰生物而言，得益于全生产环节自有，公司的产品上市后将会拥有足够的成本优势应对竞争，可视公司战略来平衡利润与市占率的需求。而与海外在售的CAR-T产品中相比，仅有Kymriah和CAR-T-19 具有相同适应症，一旦获批上市有望进行国产替代。
图表三：海外已获批CAR-T药物概览

数据来源：弗若斯特沙利文分析，格隆汇整理
为了解决CAR-T细胞对实体瘤治疗的持久性不够、治疗效果欠佳及预防肿瘤复发的痛点，永泰生物在CAR-T-19注射液技术的基础上，开发出CAR-T-19-D2注射液及aT19注射液。永泰生物正在试验核实，评估该两款在研产品的相关技术能否用于其他针对实体瘤的CAR-T及TCR-T细胞产品基因改造。若经过证实可行，将大大有利于加速后续产品的开发。