近视眼有药了!眼药水疗法三期研究成功,计划明年初递交上市申请,主要用于这类人群
2023-10-26 来源:飞速影视
全球近视患病率呈快速增长趋势,2020年中国儿童青少年近视患病率为52.7%,其中小学生为35.6%,初中生为71.1%,高中生为80.5%。近视的发展是不可逆的,给儿童、青少年和社会带来沉重负担。到目前为止,阿托品滴眼液仍是唯一经循证医学验证能有效延缓近视进展的药物。
阿托品治近视三期研究成功,近视眼要有药了?
据兆科眼科公众号10月31日,合作伙伴Vyluma公司宣布NVK002用于儿童近视加深的III期CHAMP研究取得积极结果,该结果已于今年10月27日于加州圣地牙哥的美国视光学会年会上口头汇报。
Vyluma是一家拥有多种屈光不正治疗产品的生物制药公司,NVK002由其研发。NVK002是一种用于控制儿童及青少年(3至17岁)近视加深的外用眼部溶液,也就是通俗意义上的“近视眼药水”。该产品是一款试验性、低剂量、每晚使用的阿托品滴眼液。
图片来源:摄图网501126485
Vyluma公司计划最早于2023年第一季度向美国食品药品监督管理局(FDA)提交NVK002的新药上市申请。若获FDA批准,NVK002将会成为首款经临床验证可治疗儿童近视加深的药品。
Vyluma创始人、董事长兼首席执行官Navneet Puri博士表示:“CHAMP是迄今为止规模最大、时间最长、及具安慰剂对照的前瞻性儿童近视研究。”
视光学博士、美国眼科视光医学会会员Karla Zadnik博士表示:“近视是一种影响着现今全球30%人口视力的严重疾病,预计影响人数将于2050年增至50亿人,因此近视问题需尽早解决。CHAMP研究证明了Vyluma的低剂量阿托品的新配方,可以在治疗儿童近视方面产生具临床意义的作用。这项新证据增加了我们对安全和有效方法的科学理解,用以协助我们解决这个日益加剧的全球问题。”
在中国,兆科眼科一直并行进行两项第III期临床试验:
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