阿托品治近视三期研究成功，近视眼要有药了？

记者 | 黄华
编辑 | 谢欣
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近日，兆科眼科发布公告，合作伙伴Vyluma公司宣布NVK002用于儿童近视加深的III期CHAMP研究取得积极结果，该结果已于今年10月27日于加州圣地牙哥的美国视光学会（American Academy of Optometry）年会上口头汇报。
Vyluma是一家拥有多种屈光不正治疗产品的生物制药公司，NVK002由其研发。NVK002是一种用于控制儿童及青少年（3至17岁）近视加深的外用眼部溶液，也就是通俗意义上的“近视眼药水”。
该产品是一款试验性、低剂量、每晚使用的阿托品滴眼液。NVK002的临床开发涉及两个不同阿托品浓度（0.01%和0.02%），目的是使患者可按需灵活地在最少副作用下获得最大疗效。
过去研究表明低浓度阿托品（atropine）可用来控制近视加深。但是，阿托品需要稀释后才能使用且阿托品在低浓度下并不稳定，这意味着它的保质期不会很长。而Vyluma公司的该款产品能解决低浓度阿托品的不稳性，同时其不含防腐剂，预计保质期为2年。
CHAMP是一项在美国及欧洲进行的三臂、随机、多中心、双盲及安慰剂对照的III期研究，纳入了接近600例入组时年龄介乎3至17岁的儿童及青少年。研究分为两个阶段：一是评估NVK002安全性及三年治疗期内的疗效，其后入组的患者会重新随机进行为期一年的单盲治疗。
数据分析显示，与安慰剂组相较，使用0.01%阿托品剂量组患者在所有关键结果测量上，包含缓解者分析（responder analysis）、平均等效球面度数（SER）、在第36个月时与基线相较的平均眼轴长度等，都显示出具统计与临床意义上的差异。
而0.02%阿托品剂量也在许多时间点上展现疗效，包含在第36个月时达成统计上显著的平局眼轴长度变化。不过，其在缓解者分析结果在36个月时未达到统计显著标准。