净化车间等级标准是什么？(2)

洁净室根据空气的洁净程度，根据每立方米空气中的颗粒数量和颗粒大小进行分类。尽管存在多种分类，但从以前的分类系统更改为 ISO 14644-1 中的 ISO 分类系统的趋势越来越明显。#无尘室#
洁净室标准的基础是微米，缩写形式为微米。下图比较了微米与人类空气（70 微米）和一粒海滩沙子（90 微米）的大小。

联邦标准 209 (FS 209E)

FS 209E 指出洁净室的等级由一立方英尺空气中的颗粒浓度决定。它测量一立方英尺室内空气中小于 0.5 微米的颗粒数。在 1 级洁净室系统中，有 1 个小于 0.5 微米的颗粒。在 1,000 级洁净室中，有 1,000 个小于 0.5 微米的颗粒，以此类推。
举个例子，典型的办公楼或您家中的房间每立方英尺空气中有 500,000 到 1,000,000 个 0.5 微米或更大的空气悬浮颗粒。再看看上面 90 微米的沙滩图片，您能想象 100 级有多干净吗？
ISO 等级标准 14644-1 于 1999 年取代了联邦标准 209 分类，并于 2015 年进行了修订。许多行业继续使用传统的 100 级、10,000 级和 100,000 级术语。

洁净室消毒

ISO 标准 14644-1

洁净室有三种不同的占用状态：
· 建成后：安装完成，洁净室已启动并运行，但内部没有设备、材料或人员
· 休息时：安装完成，洁净室已启动并使用商定的设备运行，内部没有人员
· 可操作的：洁净室以指定的方式运行，指定数量的人员，以商定的方式工作其他规定
适用于特定洁净室的法规取决于房间内发生的应用和过程。具有无菌复合活动的药房必须遵守 USP 797 规定。其他法规包括但不限于 FDA、GMP 和 EMEA。

一切都与气流原理有关

有两种类型的洁净室，按其气流系统区分：