九期一受质疑临床研究数据首次公开解读即将进行国际多中心临床试验与真实世界研究

华夏时报（chinatimes.net.cn）记者崔笑天 北京报道
12月29日，中国原创治疗阿尔茨海默病新药九期一（甘露特钠胶囊，代号：GV-971，下称“九期一”）正式在国内上市。患者可凭医生处方，在全国各大DTP药房购买。
在九期一全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上播放的回顾视频中，该药物的研究者、中科院上海药物研究所研究员耿美玉一度哽咽：“我坚信几百批的试验，团队二十多年的努力，都证明它是有效的。”
由于打破了阿尔茨海默病新药在国际上长达17年的空白，九期一获得空前关注，但伴随而生的是其脑肠轴作用机理、3期临床试验时长、数据均引发舆论广泛质疑。流传最广、影响最大的便是北大生命科学学院教授、现任首都医科大学校长饶毅的一封草稿信。医疗知识分享平台丁香园公布的草稿信中显示，饶毅认为（耿美玉）“号称其发明的药物GV971能够通过肠道菌群治疗小鼠的阿尔兹海默症。不造假是不可能的。”而另据媒体报道，此草稿信流出之前，饶毅曾评价该药的研发“谨慎为好”。
对此，上海绿谷制药有限公司（下称“绿谷制药”）董事长吕松涛在本次九期一全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上“隔空喊话”饶毅：“饶先生要是有兴趣，欢迎他参加到我们肠道菌群的研究中来。一个新事物被质疑是非常正常的，但是要进行有科学依据的质疑。”
耿美玉也表示：“这样一款药物，通过现在2700多只动物、23批实验和4年研究的结果，取得了临床上的成功。这些研究资料现在都有据可查。”
吕松涛告诉记者，自己对九期一非常有信心，这个信心来自于临床患者的疗效、国际专家对3期临床试验数据解读的肯定、九期一团队做的大量的研发工作三方面。
临床数据首次公开解读
九期一是以海洋褐藻提取物为原料，制备获得的低分子酸性寡糖化合物。它的作用机制是，通过重塑肠道菌群平衡，抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多，减少外周及中枢炎症，降低β-淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化，从而改善认知功能障碍。