九期一受质疑临床研究数据首次公开解读即将进行国际多中心临床试验与真实世界研究(2)

据《华夏时报》记者了解，3期临床试验由北京协和医院和上海交通大学医学院附属精神卫生中心牵头组织的全国34家三级甲等医院开展，共完成了818例受试者的服药观察。这也是阿尔茨海默病药物领域全球首个长达9个月的纯安慰剂对照研究。临床试验结果显示，九期一有效率为78%，可以持续、明显改善患者的认知功能，且安全性好，不良事件发生率与安慰剂组相当。

九期一3期临床试验饱受质疑的一张数据图
据《华夏时报》记者梳理，公众对该3期临床试验的质疑集中在以下几方面：
一是很多人认为药物临床试验所用的ADAS-cog12评价量表过于单一，说服力不强。并且该量表属于主观的评价体系，没有令人信服的可量化的客观指标。
二是该试验中对照组的轻中度阿尔茨海默病患者的病情表现很奇怪。某生命科学领域的研究者曾对媒体表示，“实验组和对照组要产生显著差异，九期一3期临床试验数据显示实验组没有往上走，但对照组往下走，所以拉开了差异。正常应该是对照组保持持平，实验组吃药变好。”一般来说，没有吃药的轻中度AD患者的ADAS-cog评分不会出现快速的起伏，而是水平稳定或逐步恶化。
三是九期一的临床试验时间太短。举例来说，礼来公司的Solanezumab做了3个三期，最终失败，40周的时候还对阿尔茨海默病患者有改善的效果，但到80周时发现无效；而目前普遍使用的药物美金刚的临床试验数据显示，36周仍然对患者有改善效果，但48周以后就开始无效。
针对上述质疑，在论坛上九期一中国3期临床主要牵头研究者、上海交通大学医学院附属精神卫生中心教授肖世富，九期一中国3期临床主要牵头研究者、北京协和医院神经医学科教授张振馨，首次系统公开解读了九期一临床研究数据与结果。
对于临床试验时间短的质疑，肖世富表示：“对于轻中度阿尔茨海默病药物的临床试验，2期至少要做3个月，我们做了6个月；3期至少要做6个月，而我们做了9个月。我认为我们的临床试验完全能够达到要求。部分药企的临床试验为什么做了一年甚至两年，可能因为药物未看到明显疗效，所以要拉长时间、扩大样本。我们做9个月就拿到了很好的数据，自然不需要做那么久。”