九期一受质疑临床研究数据首次公开解读即将进行国际多中心临床试验与真实世界研究(4)

通过观察患者个体在日常生活和工作中的表现，张振馨认为，九期一有改善认知和功能损害可能改变疾病进程的功效，但是目前无足够证据说九期一能根治阿尔茨海默病，有待延长给药时间、调整剂量、进行标志物的研究，证实延缓疾病进程。
仍需更长时间尺度下的验证与观察
但是，质疑声依然存在。对于会场上两位九期一中国3期临床主要牵头研究者的解释，一位知名三甲医院的医生告诉《华夏时报》记者：“不是很令人信服，身边也有很多研究者对该药不置可否。”他表示，目前全球都在关注着这个药物，关于这个药的疗效需要更长一段时间来进行观察与反复验证。
在论坛上，绿谷制药公布了即将进行国际多中心临床试验与真实世界研究的消息。据《华夏时报》记者了解，绿谷制药未来拟投入30亿美元，支持九期一上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究、扩大适应症研究和机制深入研究等。
其中，名为“绿色记忆”的国际多中心3期临床研究，将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象，在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验和6个月的开放试验，进一步深入验证九期一的临床价值。负责九期一中国3期临床试验的全球最大医药临床试验业务公司艾昆纬（IQVIA，原昆泰）将继续负责九期一国际多中心3期临床试验管理。
九期一国际多中心三期临床试验方案设计者、首席科学家，绿谷制药科学决策委员会主席杰弗里·卡明斯（Jeffery Cumming）表示，九期一的国际多中心3期临床试验将非常严谨，会纳入生物标志物来支持阿尔茨海默病的诊断，测量肠道菌群以及外周神经炎症的指标，并且通过评估神经退行性病变的指标，比如核磁来测量神经纤维丝轻链，来衡量九期一对病程改变的作用。
按照计划，绿谷制药将在2024年完成国际多中心临床试验，争取在2025年完成新药全球注册申报。该临床试验一旦取得成功，全球亿万阿尔茨海默病患者将受益。
阿尔茨海默病是发生于老年和老年前期、以进行性认知功能障碍和行为损害为特征的中枢神经系统退行性病变，临床上表现为记忆障碍、失语、失用、失认、视空间能力损害、抽象思维和计算力损害、人格和行为改变等。自发现阿尔茨海默病100多年来，全球用于临床治疗的药物只有5款，这些药物只是对症治疗，并不能改变疾病进展。全球各大制药公司在过去的20多年里，相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物，320余个进入临床研究的药物已宣告失败。