猛攻诺华堡垒！BMS重启3期临床，礼来、AZ持续加码，核药百亿美元市场风云再起？(2)

核药RYZ101的3期试验是一项全球、随机、对照、开放标签试验，预计纳入288个患者，比较RYZ101治疗和标准治疗方法（SOC）用于既往接受过177Lu-SSA治疗后病情进展、无法手术、晚期、SSTR 、分化良好的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）受试者。

公开资料显示，RYZ101是一款靶向放射性治疗药物，可以向过表达生长抑素受体（SSTR）的肿瘤递送强效α粒子放射性同位素锕-225。RYZ101以诺华的Lutathera®作对标，Lutathera使用的是β核素Lu-177，而RYZ101核素为杀伤力更强、射程更短的α核素Ac-225。目前，美国FDA尚未批准基于锕的放射性药物，如果RYZ101的Ⅲ期临床能获得成功，将有望成为第一个获批的锕-225放射性药物疗法。
a粒子放射性同位素锕-225是一种非常稀有的同位素，由于临床试验供应不足，此类放射性药物进入市场可能会遇到瓶颈。据了解，全球能够生产高质量锕-225的站点只有三个：美国、德国和俄罗斯，在国际上的供应非常紧张。目前BMS正在迅速推进锕-225的现场生产，并预计能够在2025年第一季度通过内部生产来补充持续的临床供应。BMS表示，其正在印第安纳州建立一个GMP制造工厂，这可能有助于支撑未来锕225同位素的供应，但目前仍依赖第三方。
事实上，同位素供应短缺不仅仅是BMS所独有的困境，而是整个核药行业普遍面临的问题之一。即便是全球核药领域龙头企业诺华，也未能幸免于这一困境。2023年上半年，诺华RDC产品Pluvicto的商业供应告急，需求超出预期，导致美国多家医疗机构的患者剂量供应被推迟。