癌症早筛行业深度报告：黄金赛道风已来，早筛市场七大问题(18)

临床研究投入大，数据积累不足：与单癌种早筛相比，泛癌种早筛对敏感性要求更高，所需数据量更大，商业投入也更大，需要企业有长期的数据积累。以美国 泛癌种早筛龙头 Grail 为例，迄今为止 Grail 已经先后开展了四项、累计入组人 数超 10 万人规模的前瞻性研究，建立了全球规模最大的 DNA 甲基化数据库， 融资总额超过 19 亿美元。
价格偏高：单癌种早筛以荧光 PCR 技术为主，技术路线成本较低，而泛癌种早 筛需要检测的基因数量更多、范围更广，需要可检测多基因、多位点的 NGS 技 术，成本相对较高。价格的可及性是泛癌种早筛大规模普及的前提，但目前液体 活检早筛产品价格偏高，一定程度上阻碍了早筛技术的普及。
审批严格：首先，国内外监管部门对于液态活检项目审批严格，美国基因测序产业接受 CMS、FDA 和联邦贸易委员会（FTC）等多个部门的监管，而国内液态 活检项目进入临床需要 CFDA 和卫健委的双重审批，项目中所用的仪器设备、 试剂均需通过 CFDA 的报批管理。其次，国内外监管部门对泛癌种早筛产品的审批非常严格，要获得令监管部门信服的前瞻性研究数据，临床研究周期普遍较 长。Grail 的泛癌种早筛产品 Galleri2019 年被 FDA 授予“突破性医疗器械”认定，目前仍未实现商业化，国内也尚未有泛癌种早筛产品获批。
临床意义不明确：目前癌症早筛标准仍然以影像学等传统技术为主，临床对液 体活检的态度仍然趋于保守，如果泛癌种早筛无法于与临床意义相对应，即使 检出早期癌症也只能起到警示作用，同时终端消费者使用的意愿也可能不高。
长期来看，单癌种早筛与泛癌种早筛是互补和平行的关系。从使用者的角度看，选择 单癌种早筛还是泛癌种早筛取决于受检者的实际情况、意愿、支付能力等因素：从价 格维度来看，泛癌种早筛检测位点较多，价格较技术相对成熟的单癌种更高；从可筛 查癌种数量的维度来看，泛癌种早筛优于单癌症早筛；从舒适便捷度来看，单癌种和 泛癌种均优于胃肠镜、影像学等传统筛查手段，可显著提高筛查依从性。整体来看， 单癌种早筛和泛癌种早筛的应用场景具有一定的割裂性，单癌种早筛适合有明显肿 瘤家族史的人群和高风险人群，成本和定价相对较低，有望面向基层无症状人群的 筛查和高危人群的辅助诊断，长期来看有望纳入医保支付范畴。泛癌种早筛更适合 没有明确肿瘤高危因素的人群，受制于成本和较高的定价，预计目标市场以高端消 费人群的健康管理为主。