癌症早筛行业深度报告：黄金赛道风已来，早筛市场七大问题(17)

单癌种和泛癌种早筛在适用人群、核心性能、临床研究路径、应用场景以及降低 FPR （假阳性率）等方面具有差异性：
适用人群不同：单癌种早筛产品仅适用于该癌种特定的潜在高危人群，而泛癌种 早筛产品理论上适用于所有人群，尤其是庞大的“表面健康”人群。
核心评估指标不同：对于有下游低伤害性确诊路径的癌种（例如结直肠癌有“金 标准”肠镜检测作为确诊手段），可以容忍低特异性，只需要保证较高的敏感性， 目的是尽量减少漏诊；泛癌种早筛产品需要兼顾敏感性和特异性，在实际临床应 用中，两个指标的平衡要取决于付费方、整体医疗环境、个人意愿等因素。
临床研究路径不同：单癌种早筛产品研究一般都有“金标准”检测手段作为对比， 可以按照验证更优的原则去设计头对头比较研究；泛癌种早筛产品的研究缺少 对比方法学，因此可能要根据不同的统计学考量去设计临床研究。
应用场景不同：多癌种风险的平行排查更适合普通人群大规模体检场景，比如商 业体检机构；单癌种早筛专注于单一癌种的风险排查，适合已知特定高危人群 （例如某癌种家族史）或已有病灶的辅助良恶性诊断，主要应用于医院等公立 医疗机构。中国公立医疗体系呈现出专科化发展的特点，专科医生需要精准明确 的诊断结论，因此对针对特定癌种的单癌种早筛产品需求更大。
泛癌种早期检测有望成为一项极具价值的医疗服务，不仅能够同时检测癌症和确定 癌症部位，同时可以有效降低假阳性率（FPR）累积风险。根据 Grail 招股说明书， 对美国国家癌症研究所 SEER 数据库的分析以及对癌症自然史的估计预测，如果对 50-79 岁的人群进行泛癌种早期检测，每年能够避免约 11 万人死亡。此外，单癌种 检测随着检测次数的增加，FPR（假阳性率）会逐渐累积，对于倾向于通过一次检测 评估多个癌种的风险的人群，泛癌种检测可以有效降低 FPR 累积风险，在降低“不 必要惊吓”和“过度诊疗”上，较单癌种早筛更具有优势。
泛癌种早筛仍处于初级阶段，存在诸多瓶颈亟待解决。在资本青睐、政策推动、早筛 需求不断提升等多层利好因素下，泛癌种早筛市场前景广阔，但相比投入时间和财力 相对适中、研究成果商业化相对容易的单癌种早筛，泛癌种早筛产品的研发和商业化 进程较单癌种早筛产品更慢，目前仍处于前瞻性研究阶段，布局的企业相对较少，存 在数据积累不足、价格偏高、审批困难、临床意义不够明确等诸多瓶颈：