癌症早筛行业深度报告：黄金赛道风已来，早筛市场七大问题(3)

1.2 传统早筛手段依从性低，政策推动癌症防治关卡前移
传统早筛手段有诸多局限性，且多数癌种尚无有效的早筛查手段，依从性普遍较低。传统早筛手段主要包括内镜、影像学检测（CT、MRI 等）、组织活检等，普遍存在一 定的局限性。其中内镜筛查虽然能够较早期发现消化道癌，但属于侵入性筛查，检查 过程痛苦，对病人体质要求较高，不包括在常规体检项目中，且中国内镜医师相对匮 乏，医疗资源紧张，导致筛查渗透率较低；影像学手段通常具有辐射性，对早期癌症 的识别力较低；组织活检取样困难，肿瘤异质性容易造成取样不完全，不利于诊断分 型又容易导致并发症，同时假阳性率和假阴性率也较高。多数癌种尚无有效的早筛手 段，根据美国国家肿瘤中心（NCI）指南，目前仅有乳腺癌、宫颈癌和结直肠癌有推 荐的筛查手段，其中乳腺癌早筛使用的钼靶技术仍具有辐射、产生疼痛感等缺陷。其 他多数癌种没有推荐适合筛查的检测手段。
液体活检技术弥补常规早筛手段缺陷，市场容量大。传统检测手段主要包括肿瘤标志 物检测、医学影像学检测、内镜检查等，应用广泛，但是存在侵入性、取样困难、敏 感度较低、肿瘤异质性等诸多局限性。近几年，基于 PCR、NGS 等分子诊断技术， 以非固态生物组织为标本进行取样的液体活检技术发展迅速，在癌症早筛领域应用 前景广阔，也是国内外基因检测科研机构和厂商布局的热点。液体活检是一种非侵入 式的血液检测，能通过检测肿瘤或其转移灶释放到血液中的循环肿瘤细胞（CTC）、 循环肿瘤 DNA（ctDNA）碎片和外泌体来判断肿瘤的基因突变情况。
液体活检相比传统筛查手段具有明显优势，是癌症早筛最大的突破口，应用前景广阔。相比传统的早筛手段，液体活检具有诸多优点：
取样方便，非侵入性：液体活检检测对象是血液、尿液或粪便等液体样品，取样 简单，能够显著降低成本并减少患者的创伤和风险；
实现泛癌种检测：影像学手段和内镜检查每次只能检查特定位点的肿瘤病灶，液 体活检通过一次检测可以实现多个癌种的覆盖；
可重复取样：液体活检操作简便、检测速度快，可重复性获取样本进行高频检测；
有效应对肿瘤异质性：恶性肿瘤异质性高，液体活检可反映肿瘤的基因组全貌， 在减少肿瘤异质性对诊断造成偏差的同时，也能及时反映肿瘤发展的动态变化。
政策推动癌症防治关卡前移，早筛覆盖率有望逐步提升。目前我国癌症发病率和死 亡率都位居世界前列，每年癌症治疗费用超过 2200 亿元。过去十年，政府已经成为 推动癌症早筛发展的重要力量，推出多项政策促进癌症的早筛早诊。2016 年国务院 发布的《“健康中国 2030”规划纲要》提出要强化慢性病筛查和早期发现，对高发地 区重点癌症开展早诊早治工作，推动癌症、脑卒中、冠心病等慢性病的机会性筛查， 并提出到 2030 年要实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理，总体癌症 5 年生存 率提高 15%；《2019 年政府工作报告》指出“要实施癌症防治行动，推进预防筛查， 早诊早治和科研攻关，着力解决民生痛点”；2020 年 8 月，国家科技部重点专项“高 发恶性肿瘤早筛早诊技术研发及应用项目”发布，旨在针对国内高发的肺癌和消化 道癌，构建高灵敏度、高特异性、高效经济的恶性肿瘤液体活检早诊技术体系，开发 具有完全自主知识产权的筛查/早诊试剂盒。