癌症早筛行业深度报告：黄金赛道风已来，早筛市场七大问题(5)

3）早筛技术逐渐成熟，成本不断降低：液体活检、多组学早筛技术发展快速，目前 Grail、和瑞基因、燃石医学等国内外优质早筛企业已经取得突破并且在前瞻性 验证阶段的数据表现优异，未来随着技术逐步完善、检测性能逐步提升、成本不 断降低，肿瘤早筛有望常态化。
4）政策利好早筛行业发展：2016 年国务院出台的《“健康中国 2030”规划纲要》 中将癌种早筛作为重点工作内容，未来有望通过政府之力实现大面积推广，并提 出到 2030 年要实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理，总体癌症 5 年生存 率提高 15%。2019 年，癌症早筛被纳入政府工作报告中。随着政府对癌症早筛 的逐步重视，未来早筛行业有望加速发展。
Q2：癌症早筛是同质化竞争吗？
癌症早筛前景广阔，但目前仍处于早期研发阶段，尚没有成熟化的产品落地，主要是由于癌症早筛存在极高的技术壁垒以及相对较低的市场认知度，在资金研发投入、 研发周期上也存在较高的准入门槛。同时，早筛对于检测性能的要求较高，至少要达 到和现有筛查“金标准”相当的检测性能才更容易被医院和医生接受，因此对于早筛 技术也提出了较高的要求。尽管目前有多款产品面世，但是从技术层面来说，尚没有一种操作简单、价格适中且结果可靠的早筛产品，一定程度上限制了癌症早筛的普 及。
2.1 技术壁垒：早筛对检测技术要求高，准确度仍有提高空间
虽然液体活检技术发展迅速，但要达到成熟和完善的水平，还需要在技术上实现三个层面的突破：
（1）从血液中检测出 ctDNA 突变：早期诊断标志物寻找困难，主要由 于早期肿瘤 ctDNA 在血液中含量非常低，相比中晚期的百分之几或者千分之五以上 的水平，早期肿瘤 ctDNA 浓度可能低至万分之一，而 NGS 测序的精确度也只达到 千分之一，且通过加大测序深度提高检测敏感性存在假阳性的风险，测序精确度仍有 待提升；此外，肿瘤个体化差异大，从病灶释放到血液中的 DNA 在不同阶段和时间 存在较大差异，而且 ctDNA 的半衰期仅有两小时，所以即使同一个体在不同时间的 DNA 检出量也可能会有较大差异；
（2）建立 ctDNA 突变和肿瘤之间的关系：构建大 样本研究和数据分析，进一步明确发生基因突变的肿瘤；
（3）实现从 ctDNA 检测到癌变器官的溯源：判断变异基因来源的器官，实现精准的预防或干预。