癌症早筛行业深度报告：黄金赛道风已来，早筛市场七大问题(7)

前瞻性研究模拟真实世界的临床应用场景，相比回顾性研究具有更大的价值。首先， 从国内外早筛产品申报情况来看，通过开展前瞻性研究获得令监管机构信服的数据 是拿到注册证的前提，才更有可能纳入权威的癌症筛查指南。从国内已经获批的产品 来看，美国首个获批的结直肠癌早筛产品 Cologuard、国内首个获批用于癌症筛查的 “常卫清”都是经过了大规模的前瞻性研究后才通过监管机构的审批。其次，在医院 对医生进行教育和推广早筛产品时，医生会更关注该产品是否能在前瞻性研究中得 出可靠的数据莱支持其在真实世界中的临床应用。因此我们认为未来前瞻性研究和 可靠的临床数据支持是早筛产品获批的必经之路。
早筛产品异质性高，差异化竞争优势和先发优势构建护城河。癌症早筛属于非标准 化产品，不同企业在检测标志物、技术路径、癌种、目标客户、商业化路径等方面存 在较大差异，因此最终商业化的产品和服务也参差不齐。对于早筛企业来说，在早筛 市场快速抢占市场份额并形成核心竞争优势，一方面需要以低成本去精准地找到潜 在的用户群体，另一方面需要精准定位产品的诊疗路径和商业化路径。
Q3：最具落地潜力的技术路径是什么？
癌症早筛产品属于非标产品，需求多样化赋予产品间差异性。在适用人群和应用场 景上，既可以针对具体临床科室和特定癌种的潜在高危人群开发单癌种早筛产品，也 可以针对大规模体检人群开发泛癌种早筛产品，不同产品覆盖的癌种和数量也不完 全相同；在技术层面上，肿瘤复杂程度高，不同癌种在异质性程度、惰性程度、血液 ctDNA 浓度也有差异，而且每位受检者的获益程度也不同，因此使用同种技术去解 决所有癌种早筛、覆盖所有的个体也不太现实。此外，不同企业早筛产品的检测标志 物、检测技术和算法分析也不同，在敏感性、特异性等检测性能上表现出一定的差异 性。
3.1 技术路径的选择：ctDNA 甲基化是主流，多组学是未来发展趋势
3.1.1 ctDNA 甲基化-癌症早筛的主流标志物
液体活检的血液标志物主要包括 CTC、ctDNA、外泌体、miRNA、肿瘤标志物蛋白 等，如何通过液体活检捕捉这些信号成为液体活检技术的关键。从技术发展成熟度 来看，NGS 技术的出现使得 ctDNA 检测技术更加成熟，是目前液体活检的主流技术 平台。从不同标志物的优势和侧重点来看，ctDNA 点突变多应用于中晚期癌症的伴 随诊断和用药指导；CTC 在早期癌症患者血液中含量极低，且受限于细胞捕获技术， 作为早筛标志物并不具备显著优势，更多应用于指导临床治疗和评估预后；ctDNA 侧 重基因层面信息的捕获，更适用于早期筛查。