致敬中国疫苗背后的英雄!(33)
2023-04-24 来源:飞速影视
到北京后,赵玉秀就被安排去了科技部生物中心,让她负责申请立项,写课题任务书、研究技术路线等。
“当王辉总最初告诉我要做新冠疫苗研发时,说实话,和平常接到一个新任务没什么两样,心想不就新加了一个课题吗?现在回想起来,当初的自己还没融入角色。”回忆当初的感受,赵玉秀如是说。
赵玉秀告诉记者,最开始在科技部生物中心做课题计划时,他们的计划是用2020年一年的时间完成临床前研究,把工艺开发出来、确定质量标准等。“即便是这样的时间安排也是非常紧张的,因为一般情况下一个疫苗的临床前研发都要好多年。”
“到现在回想一下,我们仅用了不到一年时间就开始报生产注册,而且连临床也都快做完了。”赵玉秀感慨道,之前我从不敢想象一个疫苗的研发可以有这么快的速度。从立项开始,领导就各种下命令,三个月做完什么、一个月做完什么……当初每次听到领导下发的命令,我的理解就是,那怎么可能呢?但我们真的做下来了,而且确确实实做成了,有的事情真的不能用常规去定义和思考。
这个速度,除了研发团队超常的工作强度,相关方面如国家药审部门、检定部门等的鼎力相助也功不可没。“以前做毒种实验,一定是要等检定完,没有问题后才能上报和送样,而在新冠疫苗研发过程中,在尊重研发规律的同时,各个部门连续运转,以战时状态全力攻坚,争分夺秒、齐跑加速,启动由“串联”审批改“并联”的应急审批机制。把样品送过去的同时,其他实验可以同步往下走。在同步的过程中再同步控制所有风险,然后用效果和质量评价来证明它没有问题。”
此外,在赵玉秀看来,新冠疫苗的研发之所以能大大刀阔斧地往前走,除了离不开领导们不计代价和资源投入的魄力外,也离不开团队的每一位成员,来自不同部门的他们各有所长,所有研发铺开后才做到了几条路线同时进行。
“沟通都是靠画出来”
采访中,每每问起整个研发过程中令她难忘的具体事情,赵玉秀都会说,具体的真想不起来了,因为事情真的太多了,但很多难忘的事情都是在生物安全防护等级三级(P3)实验室里发生的。
“中国疾病预防控制中心(CDC)对P3实验室生物安全管理有自己的体系。P3实验室里原本能做的量,主要用来做一些特性研究、纯度研究,但要想做成疫苗,就需要大量地操作病毒,否则后面的工艺开发就无法进行。因为生产所用到的设备仪器、工艺路线跟实验室是完全不一样,真是巧妇难为无米之炊。”赵玉秀说,对此大家都很有压力。后来经过多方领导以及卫健委的协调,同意让我们带了一些研究设备进去,这是很大的一个突破。中国疾病预防控制中心(CDC)也很支持,给我们找了一个特别大的P3实验室,这也是挺了不起的。”
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