致敬中国疫苗背后的英雄！(39)

杨云凯是中国生物临床医学中心副主任，有28年的临床工作经验。从7月9日随项目组来到海外开展新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验以来，她有将近200天没有见到家人了。“出来的时候，大家奔着要把实验做成的目标去，一转眼都过去这么长时间了。只要我们的产品在国内能尽快投入使用，大家都觉得付出是值得的。最艰难的时候已经过去了。”
信心倍增
杨云凯已经记不清从哪天开始就忙了起来，她只记得2020年春节就一头扎到新冠项目里没有休息过。在疫苗研发初期主要负责制定动物安评试验方案，并在完成试验后着手申报临床批件。
动物安评试验是疫苗研发必不可少的一步。面对庞大的研发需求，试验动物明显不够用。3月初，各地在疫情防控上严阵以待，用于试验的主要动物——猴子进不了京，“实验动物紧张，下一步就无法进行。”杨云凯克服重重困难跟有关部门联络，帮助办理猴子进京手续，随后又盯着团队完成每个实验环节。“那时候没有失败了反复重来的时间，又是个新产品，用多少剂量、走多少程序、能不能在最短时间里得到最好的结果，都是未知数。”
好消息很快传来。武汉生物制品研究所3月8日至4月7日开展的动物安全性评价工作研究结果显示，动物没有出现任何异常反应和不良反应。这意味着可以开展临床试验了，杨云凯立即着手临床批件申报工作。4月12日，武汉所申报的新型冠状病毒灭活疫苗获得国家药监局临床试验许可，成为全球首家获得临床试验批件的新冠病毒灭活疫苗。“那天刚好是我48岁生日，非常开心啊！”半个月后，北京生物制品研究所也传来同样的喜讯。
不容等待片刻，两家研究所均在获得临床试验批件的当天就开展了新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验，而批准企业同步进行两期试验也是中国药监局在应急审批上的创新。
“没有人顾得上休息。”工作28年来，杨云凯经手的十几项临床有四五个已经上市，包括OPV、IPV等临床研究。这次临床她主要负责制定试验方案，并在技术上给出指导。在疫情期间完成试验要克服的困难有很多，而试验完成后，疫苗有效没效，揭盲就特别重要：结果好会给大家信心,结果不好又得重新研发。“其实对于疫苗临床来说，每次揭盲都是这样，不过大家对这次疫苗的期待太大了。”
6月16日和6月28日，武汉所、北京所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会先后均在北京、河南两地同步举行。杨云凯见证了两次揭盲现场，回忆起来她仍有些激动：“揭盲的结果都显示，按照两针间隔28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%，证明了我们的疫苗是安全的。所有人都信心倍增。”