医院设备维修模拟试题合集（带答案）(42)

A. 一类医疗器械实行申报备案制度，由设区的市级药监局批准
B. 二类医疗器械的产品注册，由省级药监局审查批准
C. 三类医疗器械的产品注册由国家药监局审查批准
D. 进口医疗器械由国家药监局审查批准
E. 在中国境内销售使用医疗器械均应申报产品 注册，未经标准注册的医疗器械，不得销售
使用
59 .助听器的使用注意事项有（ ）。
A. 定期进行干燥处理
B. 耳背式助听器要定期清洗耳膜
C. 防潮、防水、防震、防尘、防宠物
D. 不使用时要将电池取出
E. 佩戴时间从一天 2小时逐步增加
60. 属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者检定不合格继续使用的，应
（ ）。
A. 销毁该计量器具 B.责令停止使用
C. 给予行政处分 D. 可以并处罚款
61. 无菌器械的购销 记录必须（
）。
A. 及时 B.真实 C. 完整 D.有效
62. 医疗器械不良事件应该由谁来报告？（ ）
A. 医疗器械的生产单位 B.医疗器械经营单位
C. 医疗器械使用单位 D.有关单位和个人
63. 医疗器械的安全性高于一切，最基本的安全性分类有（ ）。
A. 有源类（使用电源） B.无源类（不使用电源） C. 植入人体类
D. 非植入人体类 E. 一次性医疗用品类
64. 下列对 医用纱布的基本质量要求叙述错误的是（ ）。
A. 白度 B.吸水量 C.活性物 D. 易氧化物 E.醚中可溶物
三、判断题（每小题 分，共 小题，共 分；对的打“√”，错的打“×”）
1. 对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市（食品）药品监督
管理部门应当建立档案保存5年 。（ ）
2. 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
（ ）
3. 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的， 视为使用无产品注册证的产
品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。