医院设备维修模拟试题合集（带答案）(43)

（ ）
4. 医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语，不得违反其他法律、法
规的规定。（ ）
5. 注射穿刺器械为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。
（ ）
6. 不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，可在厂内或厂外毁形或销
毁 。（ ）
7. 《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的（管理
类别、类代号）名称确定。（ ）
8. 灭菌与消毒产品允许检出致病菌。（ ）
9. 医疗器械及其外包装上应当按照工商管理部门的规定，标明产品注册证书编号。（ ）
10. 眼科光学仪器为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产
品 。（ ）
11. 一次性使用无菌医疗器械是指无菌、有热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用
的医疗器械。（ ）。
12. 医疗器械国家标准是由国务院药品监督管理部门制定。（ ）
13. 医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。但可
以说明有效率。（ ）
14. 医疗器械使用说明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理的要求。（ ）
15. 对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册
证书。（ ）
16. 灭菌是指医疗器具上无存活微生物。（ ）
17. 医疗器械标签是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
（ ）
18. 医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。（ ）
19. 第二类、第三 类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监 督检验检疫总局认
可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或
者申请注册。（ ）
20. 医疗机构可以重复使用无菌器械。（ ）
21. 心电诊断器为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。
（ ）
22. 灭菌和消毒的含义是一样的。（ ）
23. 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存批号产品，并