新药研发：一场没有捷径的漫漫征途｜理性派对第三季(7)

成药性研究完成以后，我们要做正式的申报研究，要按国家的法律法规要求来试验。这也是R&D（研究与开发）的一个表现。
完成系统的临床前的研究以后，先要报一关——IND新药临床批件。下面第二关更关键——临床研究。临床研究又分几次，不能动物实验用的好就用到病人身上，我们还要分四期的研究。
第一期可能需要三十到五十个人，可能是正常人或者病人来做，看一看有没有毒性，吸收、分布、代谢、排泄怎么样。大部分研究是用正常人来做，抗癌药只能用病人来做，初步了解有没有抗癌作用。通过以后进入第二期，用病人来做，看看有没有效果，这一步的失败率是最高的。这一步通过后，第三期会扩大研究。再后面第四期就可以卖了。
通过四期研究以后，再去申请生产批件，通常就是NDA（new drug application，新药申请）。这些都完成之后我们才能正式使用，中间任何时候使用都是不合法的。
加快新药研发的新方法
叶盛：这是一个漫漫的征途。陈博士之前在波士顿生活过一段时间，那边的剑桥市（Cambridge）是新药研发公司聚集的地区，那么在机制上、在体系构架上，有没有什么方式能够去加快新药的研发？
陈春麟：因为新药研发涉及到这么多学科和人才，所以做药非常需要一个生态圈的概念。波士顿就是一个很好的生态圈，包括比如哈佛、MIT（麻省理工）、Broad Institute（博德研究所）这些高校和研究所，还有很多大型的公司比如诺华，还有一些更重要的生物技术公司。这几方面加上人才、政策和资本，构成了这样的一个生态圈。
叶盛：沈老师来自于中科院上海药物研究所，那您能不能谈谈国内新药研发体系的构建？
沈竞康：现在光靠药物所这样的机构来做新药研发，已经无法满足整个国家的创新需求，所以对CRO（即合同研究组织，受研究者委托执行临床试验中某些工作任务的组织形式）就有了特殊的需要。中国已经建立了一系列CRO公司，也是顺应了国际上新药研发的开放式研究模式。大公司把很多研究委托出来，利用这些平台来进行整合。因为有了CRO，也使得这些生物技术公司大量快速地发展。现在CRO已经变成CXO（即合同外包组织，提供药物研发过程中的各种服务），包括后面的制造CDMO（即合同研发制造组织，能够同时提供定制研发和生产服务）等等。