新药研发：一场没有捷径的漫漫征途｜理性派对第三季(6)

陈春麟博士
还有一个原因，创新药不像发表文章，写好就可以去发表。在创新药的研究过程中，我们都要符合各个国家药品监督管理局的规定，这也是增加了一些难度。
沈竞康：最后还有一点，我们只有反复地实验，而且经过大人群的统计，才能验证最后的结果。
最近30年把药物的成药性和药物临床的成功率概念提了出来。上世纪的最后十年把成药性前移，让该失败的东西早失败，淘汰不需要往后发展的药物。过了十年再看这个数字，进入临床到最后上市的成功率不到10%。
接下来又提出了动物的有效性和人的有效性差别、动物的安全性和人的安全性差别，所以做了转基因的动物实验、转基因模式的医药模型和一系列实验，安全评价的手段也在不断地增加。即使这样，从最近的数据来看，平均新药从临床到最后的产出成功率是7.9%，这是一个终究无法回避的问题
叶盛：刚才陈博士提到了很多药物研发的环节，您能不能从头到尾给咱们捋一捋，一个药物从开始到最后，到底都要经历哪些环节？
陈春麟：从化学药来说要合成出来，从生物药来说要表达出来，这是第一步。
其次，还要做出很多这样的药去筛选，包括刚才沈老师讲的成药性研究。一个药要有效，要在动物模型上要有效，在细胞水平要有效，在分子水平上要有效。这还只是一个方面，需要涉及到药效学、药理学的研究。
下面又涉及到安全，这是毒理学的研究。我们要系统地研究吸收、分布、代谢和排泄。
还有为什么有些药要打针，有些药可以口服？为什么现在的疫苗、抗体药物等就不能口服。这就涉及到药代动力学。

我们吃了药以后，或者打了药以后，它会跑到哪里？变成什么东西？到底有没有作用？这就要做结构生物学，就要看针对的这个靶点有没有结合上去。