拟用于检测新冠疫苗效力的试剂盒来了多家上市公司能飞上风口吗(4)

由于新冠肺炎出现时间较短，各款疫苗尚未积累足够的数据来证明有效期可达多久，以及疫苗在不同年龄、不同种族、不同健康程度的人体内有效期是否相同。中和抗体检测有望填补这一空白。
多家推出中和抗体试剂盒的公司亦对这一点有所提及，比如中国生物在其官方公众号上表示，中生捷诺新冠病毒中和抗体试剂盒“为疫苗的免疫效果评价提供有力支撑，可以指导检测人群是否需要加强针、加强接种等”“可以客观的进行疫苗接种后的效果评估。”
对此，陶黎纳在接受本报记者采访时表示，中和抗体检测完全可以作为衡量新冠疫苗保护效力的标准。“从原理上讲没什么问题，因为我们现有的疫苗，一般都是以中和抗体水平来评价接种以后的效果。”流感疫苗、EV71疫苗、狂犬病疫苗、脊髓灰质炎疫苗等都是如此。
但值得注意的是，目前尚未有中和抗体试剂盒获批用于新冠疫苗效力评估。金斯瑞的cPass 试剂盒在美国获紧急使用授权的适应症为新冠肺炎康复者的恢复期血浆筛查。
“因为现在还没有足够的临床试验数据以及真实世界证据支持，不过数据正在变得越来越多，我们也正在申请这个适应症了，有希望在未来获得美国FDA批准。”朱力说。虽未拿证，但如今美国已有多家第三方检测机构可以通过LDT模式，为有需求的大众提供中和抗体检测服务，客观评估他们接种新冠疫苗后的免疫能力，部分美国保险公司亦宣布可对此项目进行报销。
“通过中和抗体检测，人们可以看到自己是不是产生了中和抗体，中和抗体量是多少，又可以持续多长时间。所以我们预测，如果获批用于疫苗效力评估，未来对中和抗体试剂盒的需求量会很大。”朱力说。
不过，中和抗体试剂盒要想像核酸检测、IgM/IgG抗体检测一样，在国家层面上实现大规模推广，动辄整个城市全民检测，带来百亿级别的增量市场，仍有不小的难度。
陶黎纳对本报记者坦言，并不是每个打了新冠疫苗的人都需要去检测中和抗体。“按照目前几款新冠疫苗披露的临床数据来看，中和抗体阳转率都是很高的，可以达到95%以上。这种情况下，要把每一个接种过疫苗的人当成没有产生中和抗体，再一一去检测，成本太高了。而且中和抗体检测需要抽血，不像核酸检测的鼻拭子咽拭子，毕竟是个有创的操作，相对来说也更复杂。”
国家药监局对此态度谨慎
当前，对于中和抗体试剂盒能否获批用于新冠疫苗效力评估，中国监管层面对此态度较为慎重。