拟用于检测新冠疫苗效力的试剂盒来了多家上市公司能借此“飞上风口”吗？(3)

应用该方法的cPass试剂盒不需要用到活病毒或任何细胞，降低了对实验室的要求，并可将检测时间压缩到1小时以内。它是以病毒表面突刺蛋白（S1）的受体结合部分RBD和人体受体蛋白（ACE-2）之间的特异性识别和结合作为检测基础，采用一般常规医疗机构皆可操作的酶标显色作为测试平台。在对新加坡（175名COVID-19康复患者和200名健康对照）和南京（50名COVID-19康复患者和200名健康对照）新冠肺炎康复患者进行的试验表明，该方法达到100％的阳性相关率。
据本报记者了解，cPass试剂盒已获美国FDA紧急使用授权，并在欧洲、新加坡、巴西、阿根廷、阿联酋获批。
与此同时，不少公司也正进入这块市场，产品纷纷取得欧盟CE认证。3月21日，由中生捷诺与迈瑞医疗共同研发的新冠病毒中和抗体检测试剂盒宣布获得欧盟CE认证。该试剂盒采用酶联免疫法。
2月25日，万泰生物公告，子公司万泰凯瑞生产的新冠中和抗体测定试剂盒获得欧盟CE认证。该试剂盒采用磁微粒化学发光法。此外，申万宏源研报显示，热景生物、华大基因子公司华大吉比爱等公司的中和抗体试剂盒也已获得欧盟CE认证。
不过，据本报记者了解，相比准入门槛较高的美国市场，新冠病毒体外诊断产品获得欧盟CE认证较为容易。
欧盟将医疗器械划分为清单A（List A）、清单B（List B）、自我检测（Self-testing）和其他（Other）四类，监管级别依次递减。新冠病毒诊断产品属于按“其他（Other）”类别履行CE合格认证程序的医疗器械，这类产品评估过程为“自我声明”，就是制造商自己依据指令标准测试，上交申报材料并作出符合CE标准的合格声明，由此获得“符合性声明书”CE证书。
最大市场在于新冠疫苗效力评估
新冠疫情直接催生了核酸检测的百亿市场，让相关公司2020年净利预增几十倍。中和抗体试剂盒能否重现核酸检测的热度？
国金证券研报显示，美国现已累计接种超过1亿剂新冠疫苗，单日接种量达250万剂，群体免疫时点有望提前到来。中国现已接种6498万剂，接种量持续提升。申万宏源研报预计，随着全球新冠疫苗陆续普及，用于检测疫苗效果的中和抗体检测需求也将增加。
在此背景下，中和抗体试剂盒有了更大的想象空间。朱力坦言，该试剂盒最大的一个应用场景，就是用于评估新冠疫苗的保护效力。