最新医疗器械经营企业质量管理体系文件

最新医疗器械经营企业质量管理体系文件
公司名称：**************
二〇二一年十月
目 录
MD-YLQXZZ001 质量管理职责

1.目的：建立医疗器械经营质量管理职责。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于公司质量管理。
4.责任：企业负责人对本制度负责。
5.内容：
5.1.企业负责人质量职责
5.1.1.企业负责人是医疗器械经营质量的主要责任人;
5.1.2.全面负责公司日常管理;
5.1.3.为医疗器械经营质量管理提供必要地物质条件;
5.1.4.保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责;
5.1.5.确保企业按照医疗器械经营质量管理规范经营医疗器械;
5.2.质量负责人质量职责
5.2.1.全面负责公司医疗器械经营质量管理工作;
5.2.2.独立履行医疗器械经营管理质量职责;
5.2.3.在公司内部对医疗器械质量管理行使裁决权;
5.2.4.承担相应的医疗器械质量管理职责;
5.3.内审员岗位职责
5.3.1.负责企业质量管理体系文件的设计、编制和修订；
5.3.2.负责指导、监督、检查企业质量管理体系在公司的运行；
5.3.3.负责企业质量管理体系内部审核；
5.3.4.负责检查企业在质量管理中的漏洞和不足，并提出改进意见；
5.3.5.熟悉ISO9000标准，制定本企业质量标准。
5.4.质管部质量职责
5.4.1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
5.4.2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。