最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(49)

D、在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到系统中，或者增加了风险发生的可能性或严重性。
E、应在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。
5.1.5.风险审核：是风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核，具体包括：控制后原风险可否接受、是否能杜绝风险。
5.3.质量风险管理编号：FX□□□，FX表示是质量风险，后面三位是流水号，以001开始。
5.4.风险控制程序流程图：
质量管理机构图