最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(46)

2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：本程序适用于公司医疗器械进、销、存等业务程序的管理。
4.职责：系统管理员、KSOA企业业务管理系统软件各操作岗位。
5.内容：
5.1.按照《医疗器械经营质量管理规范》要求的相关规定，在系统中设置各流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合医疗器械监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时性和有效性。
5.2.系统各类数据的录入、修改、保存等有相应的操作规程和管理制度，保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
5.2.1.各操作岗位通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，在权限范围内录入、查询数据，但不得修改数据信息；
5.2.2.修改业务经营数据应在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程应当在系统中记录；
5.2.3.系统对各岗位操作人姓名的记录，根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入；
5.2.4.系统操作、数据记录日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。
5.3.根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。
5.3.1.采用安全、可靠的方式存储和备份各类记录和数据；
5.3.2.按日备份；
5.3.3.备份数据存放在安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害；
5.3.4.数据的保存时限符合相关规定。
5.4.将审核合格的供货单位、购货单位及采购品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用：
5.4.1.质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员和购货单位采购人员资质等相关内容；
5.4.2.质量管理基础数据与对应的企业或产品的合法性、有效性相关联，由系统进行自动跟踪、识别与控制；
5.4.3.当任一质量管理基础数据失效，系统对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；
5.4.4.各操作岗位只能按照规定权限查询、应用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容；