最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(47)

5.4.5.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，由质量管理人员对相关资料审核合格后据实录入、更新。
5.5.医疗器械的采购订单依据系统建立的质量管理基础数据制定，系统拒绝无质量管理基础数据支持的任何采购订单的生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围的采购行为发生。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
5.6.医疗器械到货时，系统支持收货人员查询采购订单，对照实物确认相关信息无误后，方可进行质量验收。
5.7.质检员按规定进行医疗器械质量验收，对照医疗器械实物在系统采购记录的基础上录入医疗器械的类别、规格/型号、批号、生产日期、有效期、验收合格数量、验收结果等内容后，系统生成验收记录。
5.8.系统依据质量管理基础数据和检查维护制度，对库存医疗器械按期自动生成检查维护工作计划，提示检查人员对库存医疗器械进行有序、合理的维护。
5.9.系统对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警、超有效期自动锁定及停售等功能。
5.10.销售医疗器械依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质实施自动审核，拒绝超出经营方式、经营范围等销售行为的发生。
5.11.销售订单确认后，系统自动生成销售记录，并将数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成复核任务后，系统自动生成出库复核记录。
5.12.系统对销售退回医疗器械按以下程序管理：
5.12.1.销后退回医疗器械在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录；
5.12.2.对应的销售、出库复核记录与销后退回医疗器械实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录生成销后退回验收记录；
5.12.3.退回医疗器械实物与原记录信息不符时，系统拒绝医疗器械退回操作；
5.12.4.系统不支持对原始销售数据的任何更改。
5.13.系统对经营过程中发现质量有疑问的医疗器械进行控制。
5.13.1.各岗位发现质量有疑问医疗器械，按照本岗位操作权限实施处理，并通知质量管理人员；
5.13.2.被锁定医疗器械由质量管理人员确认，不属于质量问题的解除锁定，属于不合格医疗器械的由系统生成不合格记录；