最新医疗器械经营企业质量管理体系文件(48)

5.13.3.系统对质量不合格医疗器械的处理过程进行记录，跟踪处理结果。
5.14.系统对医疗器械运输的在途时间进行自动跟踪，对有运输时限要求的提示、警告相关部门及岗位人员。按照《规范》要求，支持生成医疗器械运输记录。
5.15.根据有关法律法规、《医疗器械经营质量管理规范》及质量管理体系要求，及时进行系统升级及功能完善。
MD-YLQXCX-017质量风险控制程序

1.目的：对医疗器械经营过程中质量风险管理进行控制。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械质量管理规范》等法律法规。
3.范围：本程序适用于本公司医疗器械经营质量风险控制的管理。
4.职责：医疗器械经营部、质管部、仓储部等对本程序实施负责。
5.内容：
5.1.风险控制程序：
5.1.1.风险分析：及时识别并控制产品中质量风险的控制，降低其发生概率，启动、规划一个质量风险管理工作步骤包括：分析对象、风险因素、风险描述、风险后果。
5.1.2.风险评估：对与确定的风险，风险管理小组以科学知识鉴定其危害源，并对接触这些危害源造成的风险的严重性、风险的可能性、风险的识别性、风险级别进行评估。
5.1.3.风险控制：对于已经评估过的风险，质量管理部门应采取相应的措施，来减少风险，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度与风险级别相适应，具体工作内容包括：风险控制措施、风险受控制的可能性、残余风险严重性、控制后风险级别、是否引进新风险。
5.1.4.针对风险评估中确定的风险，应采取的降低风险的措施，包括：
A、降低危害严重性和可能性采取的措施，或提高发现质量风险的能力。
B、无法解决的固有风险，要制订应急措施及预防措施。
C、风险可以避免或降低，由质量管理部门制定详尽的整改、预防措施，并由相关责任部门负责实施、改进，质量管理部门跟踪监督其落实情况。