张文宏谈药物研发：打造中国的“First-in-Class”

尽管目前这类药物可能在中国首发还是比较少，但随着我国“First-in-Class”医院和“First-in-Class”企业的不断发展与完善，未来大概率会实现越来越多的“First-in-Class”药物在中国的首发。

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作者：kope
中国的生物医药能否打造世界级的“First-in-Class”？到底该如何正确地实现科技创新？又该怎样合理地完成市场转化？创新药研发困难重重，收益对应着风险。一些企业偏重“First in Class”，一些企业偏重“Fast Follow”。
"First-in-class"
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根据FDA定义， 被授予First-in-class资格的药物是指一种使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物。随着数十年的药物开发，众多传统疾病领域已有成熟的药物占领市场，研发的重点从传统领域，转移到新兴科学或能够开辟新机遇的治疗领域，而不再试图在这些传统治疗领域上进行渐进式改进，意味着我们不得不将目光重新看向“曾经的荒原”。
新技术的发展及验证也促进了FIC发现。在医药行业不断更新迭代中，CAR-T疗法，CRISPR技术，DNA编码化合物库技术，PROTAC技术及人工智能等为药物发现的新增长点奠定基础，使得概念性的治疗方案逐渐落地应用，开拓以往无法开拓的领域。据不完全统计，1999-2018的20年里FDA共批准620个新药，而被授予First-in-class资格的仅为194个（FIC/新药总数=31.3%）。