张文宏谈药物研发：打造中国的“First-in-Class”(2)

一个原创新药的研发，从研发立项到成功推入市场，坊间流传有“双十”定律，即耗费十亿美元，花费十年时间。2016年塔夫茨研究所（Tufts Center）数据显示，包含沉默成本的原创新药研发平均成本高达26亿美元。资金和时间难以为继是“First in Class”药企难以成功的主要原因之一。理论上，在技术到位的基础上，如果资金和时间足够充足，即使前列的管线失败，也能在后期开发出首创药物。大部分的全新机制药物并未进入临床，或是进入临床不久后进展缓慢或停滞，逐渐被新的疗效更好的创新药自然淘汰。

陷入了困境
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2015年是中国创新药发展史上的重要节点，这一年新药审批的速度大幅提高、仿制药的集采已有风起青萍之势，这股风千回百转，终于吹动了创新药的“研发之帆”，中国创新药启航，但创新并非易事。
在谈及当下中国医药市场发展现状时，国家传染病医学中心主任、复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏近日表示，企业的发展和转化往往由市场选择，并具有一定的方向，但是创新本身却并不能被预先设计，也没有既定的方向。当上世纪五十年代沃森和克里克发现DNA双螺旋结构的时候，人们不过是觉得这揭示了生命的结构而已，没有人知道后面会发生什么，更无法预料到未来是否会成长为一个全新的产业。
随着创新药持续火热，越来越多的企业进入创新药赛道，行业竞争加剧的问题不可避免，靶点扎堆、赛道拥挤、内卷严重的行业乱象随之出现。毕马威（KPMG）发布的《2022年中国创新药企发展白皮书》指出，目前中国创新药企受制于研发、商业化与资金三方面压力，陷入困局。