ADC“引爆”2023然进口明星药物飓风效应下淘汰竞赛正在加速｜行业观察(2)

目前，DS-8201已在全球30多个国家获批，获批及在研适应症覆盖乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等治疗领域。第一三共2022年财报显示，DS-8201全年的销售额为1616亿日元，约合12.38亿美元，同比增加205%。
今年2月24日，DS-8201在国内正式获批上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌。随后在5月，DS-8201治疗HER2低表达乳腺癌适应症也被纳入了优先审评目录。这让在研国产HER2 ADC感受到了前所未有的压力。
“主要是DS-8201的数据很好，HER2 ADC的门槛被建得非常高了”；“在HER2靶点上，现在去超过8201的可能性比较小了”；“如果企业的管线布局上，没有一个特别新颖或者是差异化的竞争优势的话，我们在投资过程中肯定会比较谨慎”……多位医药投资人如此向《科创板日报》记者表述。
3月2日，在DS-8201国内获批一周后，浙江医药旗下新码生物宣布HER2 ADC新药ARX788治疗乳腺癌的II/III期临床期中分析达到界值，拟申请提前终止研究并向国家药监局药审中心（CDE）递交上市申请。如若顺利，这将成为第一款申报上市用于乳腺癌的国产HER2 ADC。
不过根据行业媒体的报道，有业内人士认为，ARX788的载药比、疗效跟DS-8201基本没有什么可比性，只剩下安全性和价格值得期待。
此前，荣昌生物的首款国产HER2 ADC维迪西妥单抗已于2021年底纳入国家医保目录，在2022年实现快速放量。荣昌生物2022年年报未单独披露维迪西妥单抗的营收，但显示公司两个上市产品（泰它西普和维迪西妥单抗）实现商业化收入7.72亿元，其中维迪西妥单抗全年销量15.07万支，同比增长1513.23%。
由此来看，留给其他国产HER2 ADC的商业化空间好像也不多了。面对剧烈变化的市场环境，东曜药业放弃TAA013或也变得容易理解。有投资人向记者分析，“他们肯定是自己做了评估发现不太行，HER2之间差别也很大。”
▌在研ADC后续开发怎么做？
有市场机构数据统计，国内已有20多款HER2 ADC进入临床阶段，处于III期临床的有荣昌生物的维迪西妥单抗（HER2阳性乳腺癌肝转移，HER2低表达乳腺癌）、恒瑞医药的SHR-A1811、新码生物的ARX788等。复星医药、三生制药、上海医药等也有HER2 ADC处于临床阶段。