盲法试验——有哪些你不知道的事儿！

在药物临床试验中，为了避免病人和医生在评价治疗结果时的主观因素和偏向以及安慰剂效应，以便获得可靠的试验数据，临床试验常常要采用盲法进行。设盲(Blinding)是指将试验药物和对照品(安慰剂或阳性对照药)均以密码或代号表示，全部试验过程中对病人和/或研究者均保持未知，并由专人或小组保存密码的内容，除非受试病人发生危急情况或安全需要时，否则直到全部试验结束后才公开密码——破盲(Un-blinding)。

盲法试验常用的有两种：单盲(Single blinding)双盲(Double blinding)。单盲试验是受试者不知道自己用的是试验药物还是对照品，但研究者却清楚。而双盲则是受试者和研究者(甚至申办者的监查员和其他涉及该临床研究的人员)都不知道受试都用的什么药。为此，在设盲时要将试验药物和对照药品(有效已知药品或安慰剂)在剂型、颜色和味道上保持完全一致。

在双盲试验中，申办者通常会提供给研究者一套随机密封代码，并在试验方案中注明破盲的方法和执行破盲的人员，一旦发生紧急情况，允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，此过程必须在病例报告表上记录并说明理由。虽然现在已经有像“抽彩卷”那样复杂的扣码方式，但把密码密封在信封内仍是最常用的方法。除非绝对需要，研究者绝不可以随便打开随机码。如果密码被打开了，必须立即通知负责试验的监查员，而且这个受试者也必须退出该试验。所有未被打开的密码信封都应在试验结束时送还申办者。
相比较而言，单盲比开放试验要好，但最严格的试验还是应当采用双盲进行。单盲虽简便易行，但显然存在很大的缺陷，只是为了便于研究者的观测，却很难弥补在试验的严格性方面带来的损失。开放试验或单盲试验由于某些不易控制的因素的干扰，常常会得到偏高的阳性率。如精神分裂症的病人在予氯丙嗪后的有效率在23项单盲法试验中为60%，而在12项双盲法试验中仅为38%。再如，据统计在文献报告的72项精神病药品的临床试验中，开放性试验获得的阳性率为83%，而双盲对比试验阳性率仅为25%。