模板！实验室质量管理手册2021最新版(20)

6.4.9设备隔离
如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，应停止使用。这些设备应予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作。检测中心应检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并应启动不符合检测工作控制程序
6.4.10设备的期间核查
当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，检测中心需要进行设备的期间核查，期间核查执行《设备期间核查程序》。
6.4.11修正因子
当校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子时，应确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足检测要求。
6.4.12设备的使用
关键、主要设备应由经过授权的人员来操作，该人员对设备进行管理和控制，防止设备被意外调整而导致结果无效。设备使用和维护的最新版本指导书应便于有关人员取阅。如有可能，对检测结果有影响的每一台设备及其软件均应进行唯一标识。
6.4.13设备及其软件档案
本检测中心的仪器设备管理员应保存对检测中心活动具有重要影响的每一台设备及软件的记录，记录应包括以下内容：
设备的识别，包括软件和固件版本；
制造商名称、型号、序列号或其他唯一标识；
设备符合规定要求的验证证据；
当前位置；
校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期；
标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期；
与设备性能相关的维护计划和已进行的维护；
设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息；
仪器设备的档案管理执行《记录和档案管理程序》。
6.4.14设备的保护
当设备的硬件和软件校准后，必须采取良好的保护措施，防止发生致使检测结果失效的未经授权的调整。
6.4.15支持性文件
a. ALC－QT－22《设备管理、使用和维护程序》
b. ALC－QT－23《设备期间核查程序》
c. ALC－QT－07《不符合检测工作控制程序》
d. ALC－QT－10《记录和档案管理程序》
6.5 计量溯源性
6.5.1概述
校准/检定（验证）可以使测量得到量值通过连续性的比较与SI国际单位制基准或国家计量基准相联系，从而保证检测结果与标准要求的准确性和有效性以及与外部检验机构的一致性，并能评定其不确定度，这是检测中心之间和国家之间相互接受测量结果的先决条件。检测中心对所有需溯源的量值都建立符合法制和等级要求的溯源渠道，以保证检测数据的合法性和可溯源性。