西部首家大动物实验中心,西点科创推动国内外多款创新器械转化(3)
2024-06-16 来源:飞速影视
同时,医疗器械领域GLP(良好实验室规范)认可是大势所趋。GLP可严格控制动物实验主客观因素,保证实验数据的质量和统一性、规范性、可靠性。
在美国、日本等地,医疗器械生物学评价均依照GLP规范进行管理,但在我国,医疗器械检测机构没有强制性要求按照GLP要求建设和组织。如在GLP体系内进行临床前评价,国内的实验数据有望获得国际认可,可推动我国医疗器械的国际化发展道路。
西点科创自成立起便按照AAALAC(国际实验动物管理评估与认证协会)标准设计建设,遵循GLP原则,致力于实现临床前大动物实验规范化、标准化。
人才团队是西点科创发展的基石,公司核心团队成员均在器械临床前研究领域深耕多年,且已有多年合作经验。
总经理在医疗器械领域从业近15年,熟悉临床前研究大动物实验中心建立的整套软硬件体系;临床前研究总监在医疗器械行业深耕超25年,开展过超3000例心血管器械植入术、肾动脉去神经术,擅长各种临床前研究的实验设计、预算编制、组织协调和报告撰写,且人员培训和管理经验丰富;技术专家从业近15年,开展过近1000例结构性心脏病器械动物实验,注重方案执行及术后动物管理。
在硬件层面,西点科创导管室、手术室搭建规范且配套齐全,配有飞利浦、奥林巴斯、GE等巨头的先进设备,导管室可开展介入手术培训,多功能培训手术室可同时开展8台外科手术。在资源层面,西点科创已与国内外多位专家学者建立合作,且拥有国际资源库,创始人贺伯德博士在美国便运营管理了3家GLP临床前动物实验中心,并与国外领先的大动物实验机构建立合作关系,共同助力器械转化。
在多方优势加持下,西点科创可提供产品形式检测、临床前研究、临床研究、上市后培训/推广、国内外学术交流的一站式服务。在核心的大动物实验中,公司尤其重视术后管理和动物福利,保持对实验动物的关怀和敬畏,规范化管控实验流程,致力于提供完整有效的动物实验数据。
同时,西点科创还可与科迈德、东点医学(全布局的三方公共服务平台,整合检测、临床前动物实验、临床试验)一同为器械客户提供全流程的器械转化服务,器械企业只需把在研产品给到他们,便不用操心接下来的检测、动物实验、人体临床、注册等一系列流程。在这过程中,三家企业也可实现资源共享、协同发展。
推动多款器械成功进入人体临床,实现国际化发展
自2019年正式运营以来,西点科创已在结构性心脏病治疗器械、卒中治疗器械、肺部疾病治疗器械、可降解血管支架、药物洗脱球囊等领域建立起优势地位,服务了多款国内首创器械产品。经公司测试的器械产品中,已有多款成功进入到临床试验阶段,并有3项研究通过国家重点研发计划项目。
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