WHO预认证（Prequalification，PQ）流程及法规要求

前言
2001年，联合国启动的一项行动计划，基于发展中国家医药监管体系不完善，药品审评、监管能力薄弱，WHO根据公众急需用药情况，发出药品清单（EOI清单），受邀进入清单药品的持有人可提交产品研究申报资料，WHO专家组对申报资料进行审评、现场核查及上市后供货稳定性、商业批产品持续质量保障水平评估，确保药品安全、有效及质量可控，通过审评的品种即为通过PQ预认证（Prequalification）。后续，经联合国采购供应商及目标市场准入后，上市销售。
参与PQ认证的优势在于，一来可成为联合国采购供应商；二来WHO一次性审评，可在多个发展中国家上市，提高上市效率；三来参与PQ预认证，可得到专家顾问协助，快速提升企业体系达到国际水平，更好的服务发展中国家患者。
流程Procedure for prequalification of pharmaceutical products--WHO Technical Report Series, No. 961, 2011，Annex 10

01“ EOI”--清单
WHO临床专家确定，对于临床急需产品形成FPP受邀清单，即EOI（Expression of Interest for Product Evaluation），并进行不断更新，通常EOI中所含的每种产品都已列入世界卫生组织基本药物目录或世界卫生组织儿童基本药物目录/或世界卫生组织治疗或其他相关指南，治疗领域如下：