WHO预认证（Prequalification，PQ）流程及法规要求(4)

通过过往核查文件审核替代现场核查。注意：首次申报，一定会来现场核查的，由于疫情影响，核查的时间无法保证，只能提前积极沟通，尽量提早准备。
06审批
① 发放批准证明性文件② WHO官网会发布纳入pre-qualified pharmaceutical product清单中。官网可查询。③ WHO官网发布审评报告（ WHOPAR ）--SPC、Label及PIL等信息④ WHO官网发布核查报告（WHOPIRs）
07预认证维护
① 变更（variations）WHO指南根据变更对产品的质量、安全性和/或有效性的潜在影响，将变更划分为告知(年报AN及立即告知IN)、微小变更(Vmin)和重大变更(Vmaj)。若变更情形没有在指南中描述，则应视为重大变更，需联系WHO以澄清如何提交所需文件。每年提交一次年度报告。相关指导原则：Guidelines on variations to a prequalified product (2013)--WHO Technical Report Series, No. 981, Annex 3.② 再认证仅针对完全评价路径的仿制FPP，周期性进行再认证。每5年进行再注册，企业自己提前准备资料再注册；如过期，WHO会邮件通知提醒企业③ 场地再检查预认证之后，再检查周期一般为3-5年，除非WHO认为有需要更早的进行再检查。
口服固体剂型如片剂，一般2-3年；注射剂，一般1.5年。也要结合产地核查情况，基于风险确定检查频次。
08收费情况
对于完整性评估，收费分别注册审评费、场地维护年费及变更审评费。如下：

08 总结
以上是PQ预认证的大致流程和相关的法规要求。最后，WHO 的PQ预认证参考欧美标准、生产GMP体系，当WHO现场法规指南无法指导实际问题时，可参考FDA及EDQM相关体系文件。