WHO预认证（Prequalification，PQ）流程及法规要求(3)

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04申报
① PRE-SUBMISSION MEETINGS可以与WHO就产品质量和BE方面重要的问题进行探讨，有助于完整性审查及加快后续审评进展。感兴趣打开如下链接，具体了解：https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/note_pre-submission_meetings.pdf② 提交形式
（1）CTD资料电子版，平台提交，例如“WeTransfer 平台”（2）DVD提交通常采用“（1）”递交方式。WHO对申报资料进行形式审查，如果发现文件缺失，会通知申请者在规定时间内补齐，否则退回申请；如果文件齐全，WHO会发出信函告知文件参考号（dossier reference number），相当于受理号，通常0.5个月会收到缴费通知。
05审评（文件审核及现场检查）
① 文件审核（1）在文件审核过程中，针对WHO提出的缺陷，申请人应在规定时限内递交整改资料，在收到申请人答复前，处于中止审评的状态，直至申请人答复后启动审评。通常世卫 每两个月进行为期1周的集中审评一次。（2）审评状态可查询：（3）加速审评途径（collaborative procedure）--Prequalified FPPsFPP已完成WHO-Prequalified，在申请目标国家上市时，需经过目标国家NMRAs（ national medicines regulatory authorities ）批准，可申请加速审评程序--SRAsFPP已在SRA国家审批，申请WHO预认证，可申请加速审评程序。② 现场检查（1）Manufacture site：PQ文件受理后6个月内启动现场检查，在现场检查前1-2个月发布现场检查的通知。
核查后，30天内形成检查报告提供申请人; 申请人30天内提交CAPA措施文件（通常不超过两次）；根据CAPA文件充分性，决定是否开展二次核查：需要二次核查在6个月内完成，如不符合要求，决定核查不通过；不需要二次核查，在后续常规检查中确认CAPA措施落实情况。（2）CRO :PQ文件受理后6个月内启动现场检查，在现场检查前1-2个月发布现场检查的通知。核查后，30天内形成检查报告提供申请人;申请人30天内提交CAPA措施文件（不超过两次）, 根据CAPA文件充分性，决定是否通过核查。如结论为CRO不合规，会牵涉到所有在这个基地进行的试验，提示在选择CRO时要了解过往试验核查情况。（3）免核查如果NMRAs (national medicines regulatory authorities )在过去两年内已开展相关核查，结果显示合规性良好。