WHO预认证（Prequalification，PQ）流程及法规要求(2)

感兴趣的小伙伴，可通过链接查看具体品种https://extranet.who.int/pqweb/medicines/products-eligible-prequalification

02注册路径确定
两种注册路径：完全审评（Full Assessment）和简略审评(Abbreviated assessment)。① Full assessment – multisource (generic) FPPs完全审评针对仿制药，需提交安全性、有效性和质量数据和信息, 需进行现场检查（研制现场及生产现场）。② Abbreviated assessment- SRAapproved multisource (generic) or innovator FPPs简略审评针对已经被SRA采用严格标准批准的仿制药或创新药。待预认证产品已经在SRA国家获批，申请人与WHO分享SRA审评报告及核查报告等资料，WHO将不会对参考SRA批准所依据的数据进行评估。然而，世界卫生组织可要求提供参与资格预审产品相关的人群、环境或地区使用该产品有关的额外数据。
如有必要，将在世界卫生组织公共评估报告中列入这些补充信息。SRA批准的产品信息不会更改。这将大大缩短审评时间。
SRA是指WHO所认可的发达国家药监部门批准的药品，WHO将这些部门称为Stringent Regulatory Authority（SRA），详见链接：https://www.who.int/initiatives/who-listed-authority-reg-authorities/SRAs
03申报资料/材料(Full assessment)
申报材料由三部分组成，如下：① CTD格式产品PD文件（Product Dossier in Common Technical Document format, 简称PD Dossier）demonstrating the bioequivalence of the FPPdemonstrating the quality of the API(s)demonstrating the quality of the FPPdemonstrating adherence to WHO Good Manufacturing Practices.Additionally, if a contract research organization (CRO) performed a related study, inspection of that CRO with respect to the particular study, may also be necessary.② 工厂主文件（Site Master File，SMF）-用于现场核查③ 样品（product sample）-1）用于产品检验 2）拍照挂网公示说明：