SMO行业质量标杆，普蕊斯：深耕临床试验现场管理，成长势头强劲(7)

考虑到 CDE 受理的 IND 数量仍然呈现向上趋势，可以推断未来几年临床试验的需求将会继续保持上升趋势。

新药研发回报率持续走低。根据德勤的调查显示，截至 2019 年医药行业研发的投资回报率仅为 1.8%，创 2010 年以来新低。
相较于 2010 年，上市一款新药的成本增长了 67%，由 11.9 亿美元增至 19.8 亿美元，因而药物研发成功率成为每一个药企都需要关注的问题。

2.2.2、SMO 直击行业痛点，加速临床试验高质量推进
SMO 加速推进新药研发周期。一个新药项目的临床研究阶段占据一半或以上的开发时间，是新药研发的关键阶段，执行周期较长，不可预见因素较多。新药研究中临床试验占据关键地位，主要在于其执行周期可长达 5-7 年，费用可过亿元。而临床试验中，约 80%的工作为非医学判断事务性的研究工作，亦是 CRC 团队可被授权且擅长的工作。此阶段需要耗费大量的人力和时间进行执行、记录等工作，SMO 的参与可显著加速推进临床进展，提高临床试验质量，从而有助于药企降低研发成本。
SMO 丰富的现场管理经验体现在：
1）能够节省繁琐的工作，提高临床研究的质量和效率；
2）通过专业管理帮助研究机构推进试验进度并促进业务发展，降低医院的成本和管理成本；
3）帮助机构拓展业务，进入全球研究者网络，增加参与国际多中心临床试验的机会。
尽管 SMO 行业在我国发展较晚，在 2015 年发生“722 事件”后才在行业内逐渐得到认可，但随着我国监管机构对临床质量把控的加强，以及国内创新药出海需求进一步提升临床试验的高质量执行，SMO 的规范操作正在成为药物研发企业的刚需。