SMO行业质量标杆,普蕊斯:深耕临床试验现场管理,成长势头强劲(10)
2023-05-01 来源:飞速影视
3、公司实战能力出色、产能供给领先,SMO 服务备受高端客户认可
普蕊斯作为我国 SMO 第一梯队企业,其核心团队早在 2009年即从事 SMO 业务,积累了丰富的行业经验。
目前公司主要通过委任项目经理和 CRC 人员,帮助客户执行符合 GCP 规范的临床试验,提供从前期准备计划、试验点启动,到现场执行、项目全流程管理等临床试验外包管理的一站式服务。
通过协调申办方(以制药公司、医疗器械公司为主)、临床试验机构(以医院为主)、研究者(通常为医生)、CRO 等多个临床试验的参与方,推动临床试验的高效高质量进行。
2015 年国家药监局发布了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(下称“722”核查),要求对临床试验数据进行核查,确保其真实性、完整性和规范性。
该行动对 2,033 个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展数据核查,结果导致 1,316 个试验主动撤回(占 64.7%),不需要核查的注册申请仅占 12.7%。该核查行动中,普蕊斯项目管理型 SMO 模式下 0 项目撤回,一举奠定公司业界口碑。
通过制定高标准操作规范(SOP)并严格执行,普蕊斯迅速建立起品牌优势,并成功打入国内外多家创新药企供应商名单,并迅速发展,截至 2021 年,公司在人员规模以及营收均居于行业第一梯队。
3.1、 SMO 领军企业,客户认可项目质量
3.1.1、人员多、覆盖广,承接能力出色
由于 SMO 项目执行需要人员在临床试验现场与主任医师、申办方、患者等多个群体打交道,属于人员密集型行业。
SMO 公司可以承接的项目数量取决于其覆盖临床中心的数量,以及每个中心派遣的人员数量。
普蕊斯历经多年发展,已经建立起庞大的专业队伍,目前已配备临床协调员(CRC)、临床监察员(CRA)、项目经理等多种人员,以保证临床试验的顺利推进。截至 22H1,公司在手执行项目数已经达 1184 个,公司业务员工人数则快速增长至 3400 人左右,以支撑 不断增加的项目数量。
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